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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月11~13日，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會在海南博鰲舉行。在醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)研討會上，雷昶科技業(yè)務發(fā)展總監(jiān)塞班帶來主題發(fā)言。 文字整理如下。

　　雷昶科技基于制藥行業(yè)的特殊性、自身豐富的信息化經(jīng)驗提出了AIPM(Advanced Informationalized Pharmaceutical Management)管理模式，希望運用信息化技術(shù)賦能制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，達到持續(xù)合規(guī)、管理優(yōu)化、效率提升。

　　AIPM管理模式包括審計與規(guī)劃、產(chǎn)品池2項服務。審計與規(guī)劃即通過模擬審計、整體規(guī)劃、軟件應用、系統(tǒng)驗證等過程將cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）有機地融入信息化建設(shè)與生產(chǎn)質(zhì)量管理過程。產(chǎn)品池，即在生產(chǎn)管理、實驗室管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域，分別提供國內(nèi)/外高端產(chǎn)品，如生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)和企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　AIPM中臺通過數(shù)據(jù)獲取與存儲、數(shù)據(jù)治理與畫像，充分連接AIPM的前臺應用和后臺產(chǎn)品池。

　　AIPM前臺應用采用場景驅(qū)動和數(shù)據(jù)驅(qū)動兩種模式。場景驅(qū)動模式是從具體的業(yè)務發(fā)展要求出發(fā)，分解驅(qū)動價值實現(xiàn)的關(guān)鍵因素，建立相應的業(yè)務分析模型、流程框架與業(yè)務分析場景，構(gòu)建自上而下的決策分析體系。目前已有首個前臺應用，即智能審計平臺,用于幫助企業(yè)實現(xiàn)內(nèi)部的審計管理。后續(xù)AIPM平臺將持續(xù)提供如疫苗批簽發(fā)申報、現(xiàn)場警示報告FAR、藥品不良反應監(jiān)測和質(zhì)量年度報告等標準化場景驅(qū)動應用。

　　數(shù)據(jù)驅(qū)動模式是利用海量數(shù)據(jù)通過深度挖掘、機器學習等技術(shù)進行數(shù)據(jù)建模，開辟新業(yè)務，創(chuàng)造新的業(yè)務模式，構(gòu)建更高效的管理模型。最終AIPM的愿景是借助這兩種驅(qū)動模式成為業(yè)務和數(shù)據(jù)之間的橋梁，也為藥品上市許可持有人制度（MAH）的深度執(zhí)行提供幫助。

　　綜上所述，AIPM模式是一種一體化的服務疊加平臺的管理模式，借助平臺整合各大集團型企業(yè)、法規(guī)顧問團隊與監(jiān)管方，以生產(chǎn)信息化產(chǎn)生的數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)，全面符合CMC與GMP的管理要求，實現(xiàn)真正的生產(chǎn)端智慧監(jiān)管。（郭婷整理）

(責任編輯：張可欣)