四川省藥監(jiān)局公布下半年醫(yī)療器械飛行檢查情況
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 王澤議)四川省藥監(jiān)局日前在其官網(wǎng)公布了2020年下半年醫(yī)療器械飛行檢查情況,被檢查的21家單位中,竟然沒有一家全部合格。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強化醫(yī)療器械安全風險防控,四川省藥監(jiān)局于2020年9月14日至9月20日組織開展了全省第2批醫(yī)療器械飛行檢查工作。此次檢查共派出7個檢查組,檢查了生產(chǎn)企業(yè)15家、經(jīng)營企業(yè)3家、使用單位3家。
經(jīng)檢查,南充川口義齒制作有限公司、成都亞非齒科技術(shù)有限公司等15家生產(chǎn)企業(yè),閬中興天寧醫(yī)療器械有限公司等3家經(jīng)營企業(yè),南充市中心醫(yī)院等2家使用單位須限期整改,四川恒瑞醫(yī)療器械有限公司移交屬地市場監(jiān)管局調(diào)查處理。檢查結(jié)果顯示,生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項98項;經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項17項;使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷14項。
四川省藥監(jiān)局要求,限期整改的生產(chǎn)企業(yè),應評估產(chǎn)品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,并于整改完成后向該局提交產(chǎn)品風險評估報告和整改報告,存檔備查。南充市市場監(jiān)督管理局、宜賓市市場監(jiān)督管理局、廣元市市場監(jiān)督管理局要對轄區(qū)內(nèi)存在問題缺陷的相關(guān)經(jīng)營使用單位,督促開展限期整改,并做好整改完成后的跟蹤復查,南充市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續(xù)調(diào)查處置,相關(guān)復查情況和調(diào)查處置情況及時上報四川省藥品監(jiān)督管理局。
(責任編輯:楊柳)
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