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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳  通訊員王占軍）11月19日，記者從寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，督促各市（縣）落實監(jiān)管責(zé)任，近期該局對全區(qū)第一類醫(yī)療器械9家生產(chǎn)企業(yè)24個品種的備案質(zhì)量以及各市（縣）實際監(jiān)管情況開展全覆蓋專項檢查。

　　據(jù)悉，此次專項檢查的重點為產(chǎn)品是否存在高類低備，企業(yè)標(biāo)簽和說明書是否超出預(yù)期用途，產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和產(chǎn)品描述是否與分類目錄一致，企業(yè)是否按照備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)等。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在產(chǎn)品組成成分不具體、個別組成成分名稱不規(guī)范、標(biāo)簽說明書內(nèi)容超出備案的預(yù)期用途、規(guī)格型號描述不規(guī)范等問題。對此，檢查組及時向當(dāng)?shù)貍浒负退幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行了反饋，并要求相關(guān)部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及備案質(zhì)量方面的問題立即整改，確保全部整改到位。此外，對檢查中發(fā)現(xiàn)的2家生產(chǎn)場地為空廠房的企業(yè)，檢查組要求當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門及時進(jìn)行標(biāo)注。

　　同時，結(jié)合檢查工作，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局對各市（縣）如何開展第一類醫(yī)療器械備案工作、確保備案質(zhì)量進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)，要求備案部門嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和分類目錄做好相關(guān)備案工作，杜絕高類低備等違規(guī)備案問題發(fā)生；要求各市（縣）藥品監(jiān)管部門切實加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不按技術(shù)要求組織生產(chǎn)、非法添加“植物提取物”“透明質(zhì)酸鈉”“膠原蛋白”等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分等問題嚴(yán)肅查處。

　　寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，該局將繼續(xù)加強(qiáng)對各市第一類醫(yī)療器械備案工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和執(zhí)法監(jiān)督，確保自治區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：楊柳)