藥品上市注冊三條“高速公路”開通!突破性治療藥物審評、附條件批準、優(yōu)先審評審批等三個工作程序發(fā)布
7月8日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告(2020年第82號)》。全文如下。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告
(2020年第82號)
為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)同時廢止。
特此公告。
附件:1.突破性治療藥物審評工作程序(試行)
2.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)
3.藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)
國家藥監(jiān)局
2020年7月7日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件3.doc
(責任編輯:張可欣)
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