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遼寧省檢驗檢測認證中心醫(yī)用數字成像設備重點實驗室：不忘初心，砥礪前行

　　2019年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布首批重點實驗室名單，由遼寧省檢驗檢測認證中心為依托單位的醫(yī)用數字成像設備重點實驗室成功入選。遼寧省檢驗檢測認證中心分支機構遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院（以下簡稱器檢院）具體開展重點實驗室建設。

　　三十年砥礪前行

　　器檢院于1988年首次通過原國家質量技術監(jiān)督局計量認證和實驗室認可，授權為國家醫(yī)用X射線機質量監(jiān)督檢驗中心；1998年被命名為國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。經過30多年的發(fā)展，器檢院在數字成像設備檢驗檢測和安全研究方面，積累了豐富的經驗。近5年來，多次牽頭承擔CT、數字化X射線機、超聲設備等十余類數字成像設備的國家、省級監(jiān)督抽驗；承擔醫(yī)療機構在用CT、超聲設備、X射線機等數字成像設備抽驗；向各級監(jiān)管部門出具風險提示函、質量分析報告；承擔醫(yī)用成像設備抽驗復驗、仲裁檢驗等工作，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)提供重要技術支撐。

　　作為我國醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會掛靠及秘書處單位，器檢所主導并建立健全了我國醫(yī)用X射線設備標準體系，目前已制修訂國家、行業(yè)標準116份，轉化國際標準36份，代表中國多次參加國際電工委員會IEC/TC62/SC62B活動，緊跟國際標準動態(tài)，組織IEC國際標準論壇6次，在醫(yī)用成像標準領域內具有廣泛的影響力。

　　三位一體，奮發(fā)有為

　　“近五年來，器檢院的發(fā)展得益于創(chuàng)新思路，以檢驗啟發(fā)科研、以科研促進標準、以標準指導檢驗，從而在內部形成檢測、標準、科研三位一體研究模式，外部形成產學研醫(yī)檢聯(lián)合的科研體系。實踐證明通過鼓勵檢測與科研相結合，通過檢測促進科研，通過科研提升檢測能力水平，實現了科研項目、標準質量、檢測業(yè)務大幅提升。”器檢院院長陳榮諒表示。

　　器檢院近五年成功申報有關放射影像的國家重點研發(fā)計劃專項、國家科技支撐計劃課題和國家自然科技基金科研項目共計14項，包括256排16厘米高清高速大容積醫(yī)學CT系統(tǒng)及核心技術研發(fā)、320排CT整機及核心部件研發(fā)、MRI設備及其臨床應用評價研究、低劑量數字減影血管造影（DSA）X射線成像系統(tǒng)研制等等。其中，《MRI技術性能評價研究》課題組先后奔赴吉林、河南、山西等10個?。ㄊ校┑?00家醫(yī)院，完成了130臺磁共振設備的技術性能檢測，共獲取5000余頁的原始數據，形成了4萬余字的統(tǒng)計分析報告，并形成了專利2項，為回答“國產MRI的質量與進口比到底如何”這個問題提供了第一手的數據和分析。

　　通過科研和課題，器檢院不僅培養(yǎng)了一批專業(yè)技術隊伍，而且與多家高新企業(yè)、科研院所、臨床機構建立了良好合作，互派人員進行學術交流。器檢院與上海交通大學醫(yī)學影像重點實驗室簽訂協(xié)議并長期科研合作與技術交流，與湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心簽訂協(xié)議建立科研合作伙伴關系，與國內領頭的創(chuàng)新企業(yè)簽訂協(xié)議并開展了全方位合作。近三年來，該所申請成功標準起草與科研項目資金達到上千萬元。

　　不忘初心，踐行時代使命

　　此次獲批的重點實驗室學術委員會由中科院院士杜江峰領銜的高水平團隊組成。重點實驗室人員25人，均為器檢院在職人員，其中高級職稱14人，占比56%，整個團隊在數字醫(yī)用成像領域有較深的積淀，具有良好的研究基礎和創(chuàng)新能力。在國家、地方和依托單位的大力支持下，重點實驗室將充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優(yōu)勢資源，搭建有機互動、協(xié)同高效的重點實驗室創(chuàng)新體系和共享平臺，圍繞高風險數字成像設備醫(yī)療器械監(jiān)管、國家科技課題創(chuàng)新研發(fā)，結合數字成像設備“數字化、網絡化、智能化”新一輪發(fā)展的特點，完善標準相關研究和提升檢驗檢測能力，進行科研攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術問題，使醫(yī)療器械重點實驗室成為國家科學監(jiān)管創(chuàng)新體系中的一個重要組成部分，并能長期穩(wěn)定發(fā)展。

(責任編輯：張可欣)