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河南省藥監(jiān)局召開進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會議

  • 2020-05-06 20:50
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng) 4月27日,河南省藥監(jiān)局召開進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會議。會議立足當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,分析研判安全形勢,梳理總結(jié)問題不足,安排部署疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管重點任務(wù),動員全省各級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一思想認(rèn)識,提高政治站位,強化責(zé)任擔(dān)當(dāng),服務(wù)防控大局,堅決守牢疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。會議由河南省藥品監(jiān)督管理局局長章錦麗主持,河南省市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書記雷生云做重要講話。


  雷生云強調(diào),一要提高政治站位,深刻認(rèn)識做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的極端重要性。醫(yī)療器械安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,特別是在新冠肺炎疫情防控形勢依然嚴(yán)峻的當(dāng)下,保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全更是最大的民生問題、政治問題。特別是目前疫情全球蔓延的特殊背景下,保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,尤其是“五大類出口產(chǎn)品”的質(zhì)量安全,事關(guān)我國的國家形象和國際聲譽。各級藥品監(jiān)管部門要進一步提高政治站位,扛牢政治責(zé)任,強化政治擔(dān)當(dāng),切實把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的決策部署上來,統(tǒng)一到省委、省政府和國家藥監(jiān)局的工作要求上來,全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,全面保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。


  堅持問題導(dǎo)向 徹底整治安全風(fēng)險隱患


  據(jù)悉,河南省作為全國疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)大省,醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,要以問題為導(dǎo)向查找差距、完善措施、補齊短板、推動工作。督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,及時排查消除安全隱患。全省各級監(jiān)管部門要以落實“四個最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向,堅持底線思維和風(fēng)險意識,時刻保持警惕,堅決防止松懈、麻痹、厭戰(zhàn)思想,以更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求推進監(jiān)管工作。對存在風(fēng)險隱患的企業(yè),要立即采取風(fēng)險控制措施,科學(xué)評估風(fēng)險等級,啟動產(chǎn)品召回程序,深入查找問題原因,及時徹底整改到位;對出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的企業(yè),各級監(jiān)管部門要及時采取果斷措施,責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改,在原因未查明和整改到位前,不得恢復(fù)生產(chǎn)。


  要落實“四個最嚴(yán)”要求 全面加強質(zhì)量安全監(jiān)管


  嚴(yán)格落實屬地管理責(zé)任。在疫情防控關(guān)鍵時期,監(jiān)管部門要提醒地方黨委、政府要切實負(fù)起屬地管理責(zé)任,統(tǒng)籌安排部署防護類醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作,及時研究當(dāng)前面臨的形勢和問題,強化執(zhí)法力量保障,支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)。近期要特別重點關(guān)注出口疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,加大組織協(xié)調(diào)、督促檢查力度,切實防范發(fā)生重大質(zhì)量安全事件和輿情事件。嚴(yán)格落實部門監(jiān)管責(zé)任。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要切實履行監(jiān)管職責(zé),監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法,在非常時期采取非常措施,加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營的理念,自覺承擔(dān)社會責(zé)任,切實筑牢質(zhì)量安全的第一道防線。重點要做到以下方面:一是法定代表人要認(rèn)真履行法定責(zé)任,提高法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識,守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。二是要建立健全質(zhì)量保證體系,發(fā)揮質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用,把質(zhì)量要求貫穿生產(chǎn)經(jīng)營全過程,定期研判質(zhì)量風(fēng)險,查找安全隱患,及時采取有效措施,夯實質(zhì)量安全基礎(chǔ)。三是要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。四是要組織開展法律法規(guī)培訓(xùn),教育引導(dǎo)從業(yè)人員增強法治意識,具備相應(yīng)的理論知識和實際操作技能。五是要切實加強原材料采購管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗管理,確保采購產(chǎn)品符合法定要求,生產(chǎn)檢驗過程規(guī)范,記錄真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。六是要認(rèn)真履行不良事件監(jiān)測義務(wù),落實不合格產(chǎn)品召回制度。


  河南省藥品監(jiān)管局局領(lǐng)導(dǎo)、機關(guān)有關(guān)處室和有關(guān)直屬單位主要負(fù)責(zé)同志在主會場參會。各省轄市、濟源示范區(qū)、省直管縣(市)市場監(jiān)管局和鄭州航空港區(qū)市場監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)科室、有關(guān)直屬單位主要負(fù)責(zé)同志在分會場參會。(河南省藥品監(jiān)督管理局供稿)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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