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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者 陸悅） 為提高藥品注冊(cè)質(zhì)量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》，“化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材”以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原輔包”），于4月30日公示，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期為2020年5月30日?！兑?guī)定》在保證藥品制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批程序。明確藥品上市許可持有人主體責(zé)任，建立以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。明確原輔包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿足藥品制劑的需要。

　　《規(guī)定》共計(jì)六章46條，明確了原輔包應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，其質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要；國(guó)家藥監(jiān)局在審評(píng)審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)藥用輔料、藥包材一并審評(píng)。《藥品注冊(cè)管理辦法》第43條提出的“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批”條款，本次《規(guī)定》再次予以明確。業(yè)內(nèi)人士表示，該舉措將鼓勵(lì)原料藥仿制打破品種壟斷。

　　《規(guī)定》對(duì)原輔包登記范圍，原輔包變更的相關(guān)程序，以及原料藥登記繳費(fèi)程序、原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與單獨(dú)審評(píng)審批程序及時(shí)限，藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序及時(shí)限等事項(xiàng)予以明確。原料藥的審評(píng)審批時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。同時(shí)，《規(guī)定》還對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中未明確的審評(píng)時(shí)限予以細(xì)化：對(duì)于藥品制劑變更原料藥來(lái)源的補(bǔ)充申請(qǐng)，化學(xué)原料藥已批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日；化學(xué)原料藥未批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日?！兑?guī)定》還要求，原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過(guò)技術(shù)審評(píng)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)中心提交年度報(bào)告。

　　此外，《規(guī)定》還進(jìn)一步明確了對(duì)于已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材簡(jiǎn)化資料要求，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單并提交符合要求的相關(guān)資料。

　　據(jù)悉，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中關(guān)于藥品與原輔包關(guān)聯(lián)審批的要求，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)多次就相關(guān)事項(xiàng)出臺(tái)文件，《規(guī)定》起草以來(lái)，先后兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)并根據(jù)業(yè)界提出的合理意見(jiàn)和建議進(jìn)行修改，本次是第三次面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)