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　　中國食品藥品網訊（記者馮歡歡） 近日，河南省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督抽查工作的通知》（以下簡稱《通知》），切實保障疫情防控相關器械產品質量安全。

　　《通知》明確，重點抽查疫情發(fā)生前已有產品注冊證、疫情發(fā)生后新增生產許可范圍的企業(yè)，新增產品注冊和生產許可的企業(yè)，重新恢復生產的企業(yè)，實施應急審評或者應急許可的企業(yè)或產品。對疫情發(fā)生以來，已經過檢查的生產企業(yè)，有針對性地開展“回頭看”，抽查企業(yè)整改落實情況和持續(xù)合規(guī)情況。同時，細化抽查重點，重點查看企業(yè)人員、原材料、生產管理、產品檢驗、銷售管理、產品標識、應急處置等內容，督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，切實落實質量安全主體責任。

　　《通知》要求，要加大抽檢力度，對新增生產設備、原材料變更、重新恢復生產、新增許可、國家收儲供應市場、供應ICU病房等相關醫(yī)療器械生產企業(yè)，加大產品抽樣檢驗力度，考察產品無菌、環(huán)氧乙烷殘留、斷裂強力、過濾效率、密合性等關鍵指標，及時發(fā)現(xiàn)質量隱患，確保上市醫(yī)用防護類醫(yī)療器械產品的質量安全。

　　《通知》強調，要進一步落實屬地責任監(jiān)管，對未嚴格履行屬地監(jiān)管責任的，省藥監(jiān)局將進行通報。同時，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對反面典型企業(yè)堅決曝光，發(fā)揮震懾警示作用，倒逼企業(yè)遵守規(guī)范，保障產品質量安全。

(責任編輯：張可欣)