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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 李舒雯） 2月14日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)實(shí)施應(yīng)急審批、支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)、優(yōu)化和簡(jiǎn)化審批流程、免收注冊(cè)費(fèi)檢測(cè)費(fèi)等10條措施，執(zhí)行期限至2020年6月30日，全力支持打贏(yíng)疫情防控阻擊戰(zhàn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行。

　　對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。對(duì)防控新冠肺炎疫情應(yīng)急所需，且在廣西尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在廣西已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測(cè)溫儀等醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批，由自治區(qū)藥監(jiān)局通過(guò)無(wú)紙化網(wǎng)上即時(shí)受理，采取容缺受理及附條件審批的方式進(jìn)行審批。

　　主動(dòng)深入企業(yè)一線(xiàn)指導(dǎo)，提前介入審批。自治區(qū)藥監(jiān)局及自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

　　應(yīng)急審批醫(yī)療器械首次注冊(cè)，設(shè)立特別專(zhuān)家組進(jìn)行評(píng)估和審核。符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，2日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，1日內(nèi)完成注冊(cè)許可，次日完成生產(chǎn)許可。對(duì)于廣西無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)許可，次日完成生產(chǎn)許可。對(duì)于納入應(yīng)急審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，1日內(nèi)完成注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可。

　　應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提速。接收應(yīng)急審批醫(yī)療器械樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具報(bào)告。

　　進(jìn)一步提速醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)。對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦的或者核增生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行許可現(xiàn)場(chǎng)核查與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行。強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)幫扶爭(zhēng)效率，開(kāi)辟“綠色”通道，對(duì)符合條件的企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可，實(shí)行當(dāng)天審批。

　　支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)抗病毒類(lèi)藥品的企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)量，屬于長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)的，一對(duì)一幫扶企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)復(fù)產(chǎn)工作。加快藥品檢驗(yàn)速度，抗病毒類(lèi)產(chǎn)品復(fù)產(chǎn)期間，凡經(jīng)自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的藥品均可上市銷(xiāo)售使用。

　　實(shí)施傳統(tǒng)中藥民族藥制劑簡(jiǎn)易備案程序，簡(jiǎn)化疫情防控急需制劑的備案要求。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家、自治區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)已公布的推薦中藥處方或經(jīng)自治區(qū)新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部確認(rèn)的處方，申請(qǐng)簡(jiǎn)易備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾制劑質(zhì)量符合要求的，自治區(qū)藥監(jiān)局1日內(nèi)完成簡(jiǎn)易備案工作。

　　支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制抗擊新冠肺炎疫情的制劑。經(jīng)臨床驗(yàn)證或者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組評(píng)估，對(duì)防控新冠肺炎有效的臨床經(jīng)驗(yàn)方，自治區(qū)藥監(jiān)局開(kāi)通綠色通道，納入應(yīng)急審批程序，準(zhǔn)予有條件的批準(zhǔn)制成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用。

　　進(jìn)一步優(yōu)化和簡(jiǎn)化審批流程，實(shí)施不見(jiàn)面審批。依托自治區(qū)藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)全面實(shí)施線(xiàn)上全程電子化審批，出具電子證照。對(duì)屬疫情防控相關(guān)事項(xiàng)，開(kāi)通綠色辦理通道，采取“全程指導(dǎo)、全程協(xié)調(diào)、全天候服務(wù)”的方式辦理。

　　對(duì)防疫藥品和醫(yī)療器械免收注冊(cè)費(fèi)檢測(cè)費(fèi)，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對(duì)廣西申請(qǐng)人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，以及生產(chǎn)相關(guān)防疫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、再注冊(cè)的，注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一律執(zhí)行零收費(fèi)。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)所有與防控疫情有關(guān)的檢驗(yàn)工作免收檢驗(yàn)費(fèi)用。

(責(zé)任編輯：李碩)