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國家藥監(jiān)局修訂重點實驗室管理辦法

  • 2020-01-07 19:45
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者郭婷) 1月6日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》共六章四十三條,分為總則、職責(zé)與要求、申請與評審、運行與管理、考核與評估、附則,旨在規(guī)范國家藥監(jiān)局藥品(含藥品、醫(yī)療器械、化妝品)重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作,提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。


  根據(jù)《辦法》,重點實驗室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿,圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求,在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān),解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性技術(shù)問題,為加快推進我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。重點實驗室實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負責(zé)制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行模式,采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制。


  《辦法》指出,重點實驗室資格采用評審方式確定,評審工作依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”原則進行。國家藥監(jiān)局根據(jù)藥監(jiān)工作需要發(fā)布申請通知,依托單位根據(jù)通知要求組織申請重點實驗室。國家藥監(jiān)局集中組織評審?!掇k法》明確了依托單位應(yīng)當具備的基本條件,并對申請方式、申請材料要求、評審流程、重點實驗室標識管理等作出明確規(guī)定。


  《辦法》強調(diào),重點實驗室應(yīng)當加強運行管理,建立健全規(guī)章制度,規(guī)范經(jīng)費使用;建立健全激勵機制,積極吸引國內(nèi)外優(yōu)秀人才進入重點實驗室工作;突出公益性,建立研究成果共享與轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化應(yīng)用機制;加大對外開放力度,支持參與國際交流與合作;加強知識產(chǎn)權(quán)保護等。國家藥監(jiān)局組織重點實驗室定期評估,原則上5年評估一次。評估主要按照建設(shè)方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。


  據(jù)悉,《辦法》對2017年10月發(fā)布的重點實驗室管理辦法進行了修訂,進一步明確規(guī)范評審流程,明確答辯流程和專家抽選方式,細化現(xiàn)場核查流程,明確綜合評審基本原則;并注重與國家科研創(chuàng)新基地、檢驗機構(gòu)相關(guān)規(guī)范相結(jié)合。


  2019年7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布首批45個重點實驗室名單。據(jù)了解,下一步,國家藥監(jiān)局將組織開展對《辦法》的宣貫落實,并啟動第二批重點實驗室的申報認定工作。


(責(zé)任編輯:滿雪)

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