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自查報告填報系統(tǒng)開放至4月23日：15個藥品面臨臨床試驗數(shù)據(jù)核查

  • 2019-04-16 09:45
  • 作者：落楠
  • 來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對新收到的15個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。4月10日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布通告，對相關(guān)品種藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)。


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藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)開放


　　按照核查中心發(fā)布的《關(guān)于開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)的通告》，藥品注冊申請人應(yīng)于2019年4月10日~4月23日，登錄核查中心網(wǎng)站（www.cfdi.org.cn ），在公眾服務(wù)區(qū)域選擇“網(wǎng)上辦事”中的“在線填報”，點擊“臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報”，或者直接訪問網(wǎng)址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，進(jìn)行填報。逾期不報，將不安排現(xiàn)場核查。


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面臨臨床試驗數(shù)據(jù)核查的15個藥品


　　據(jù)悉，此次面臨核查的15個藥品，包括2個新藥和多個有望沖擊國內(nèi)首仿的仿制藥，涉及北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等企業(yè)。按照國家藥監(jiān)局的公告，在國家藥監(jiān)局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責(zé)任。


(責(zé)任編輯：)

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