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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道 近日，丹麥藥品管理局（DKMA）副局長雅各布·科德（Jacob Cold）先生一行到訪藥審中心，雙方共同舉辦了為期2天的中丹臨床試驗(yàn)研討會。

　　本次研討會是根據(jù)中丹食品藥品監(jiān)管合作中心《聯(lián)合工作計(jì)劃》框架，雙方基于各自工作重點(diǎn)和面臨的挑戰(zhàn)所開展的長期戰(zhàn)略合作（SSC）項(xiàng)目中的一項(xiàng)重要學(xué)術(shù)交流活動。

　　會前，科德副局長一行與藥審中心領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了會談。雙方回顧了9月份的中丹創(chuàng)新藥物臨床評估研討會和中丹藥品監(jiān)管交流試點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施情況，以期在未來的學(xué)術(shù)交流活動中揚(yáng)長避短，達(dá)到最佳效果。同時，雙方還探討了SSC項(xiàng)目整體活動安排及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。

　　研討會上，科德副局長首先介紹了DKMA的職責(zé)、組織架構(gòu)及其與歐盟的合作情況。隨后，DKMA專家代表團(tuán)分別就臨床試驗(yàn)審評相關(guān)內(nèi)容介紹了其臨床試驗(yàn)部門的組織架構(gòu)、臨床試驗(yàn)審評的一般框架、與道德倫理委員會的合作情況、歐盟最新法律法規(guī)；就安全性內(nèi)容詳細(xì)闡述了SUSARs、ICHE2A指南及其在丹麥的實(shí)施現(xiàn)狀、臨床試驗(yàn)暫停、年度安全性報(bào)告（ASR）、安全性審評成員國（SAMS）等內(nèi)容。

　　DKMA專家代表團(tuán)還就臨床前審評特殊關(guān)注首次人體試驗(yàn)介紹了基于審評指南和風(fēng)險評估的方法、審評模板、不受理及風(fēng)險最小化考慮的共同點(diǎn)；就先進(jìn)治療醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）系統(tǒng)介紹了臨床試驗(yàn)的分類與評估、歐盟的ATMP相關(guān)指南以及高級治療委員會（CAT）在歐洲藥品管理局（EMA）的作用；就國家科學(xué)建議解釋了為企業(yè)在新藥研發(fā)階段后期提供科學(xué)建議的情況、程序及相應(yīng)要求等；就復(fù)雜臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)從臨床試驗(yàn)許可的角度介紹了歐盟具備授權(quán)開展復(fù)雜臨床試驗(yàn)（如傘式、籃式和平臺式）資格的機(jī)構(gòu)立場，并介紹了基于風(fēng)險的審評方法，以優(yōu)化臨床試驗(yàn)的操作、保持臨床試驗(yàn)的完整性及病人安全。雙方就具體案例展開了深入的分析與討論。

　　通過學(xué)術(shù)交流，雙方進(jìn)一步加深了對彼此的了解，有助于中心加快建立與國際接軌的科學(xué)、高效的審評審批體系，對當(dāng)前藥審中心實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度和實(shí)現(xiàn)按時限審評工作具有重要借鑒意義。

　　藥審中心副主任周思源、首席審評員王濤、相關(guān)部門審評人員參會。

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