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今年1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），標志著我國藥品委托生產監(jiān)管進入了系統(tǒng)化、精細化、協(xié)同化治理新階段。

《公告》嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）確立的藥品上市許可持有人（MAH）責任制，依據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等上位法規(guī)定，針對委托生產實踐中存在的權責配置失衡、質量管控盲區(qū)等法治化治理難題，對現(xiàn)行規(guī)章進行了細化和補充。

強化受托生產企業(yè)責任

《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產藥品的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。受托方是否符合條件，需要MAH對其質量保證能力和風險管理能力進行評估?！掇k法》第二十七條規(guī)定，MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

《公告》通過強化受托生產企業(yè)責任，推動其從被動承擔生產場地，轉為主動與MAH共建質量安全責任體系，實現(xiàn)角色從“生產場地提供方”向“質量安全共治方”的根本性轉變。這也是對《藥品管理法》《辦法》中關于委托生產規(guī)定的進一步細化。

——要求受托方建立對MAH的反向評估機制。

《公告》首次明確規(guī)定，受托生產企業(yè)應當對MAH及受托生產產品建立評估機制。評估重點包括MAH資質、質量管理能力以及受托生產產品質量風險因素等。此舉打破了長期以來僅由MAH單向評估受托方的慣例，為構建雙向評估、雙向選擇的責任共同體奠定了基礎，旨在從合作源頭筑牢雙方能力適配、責任共擔的根基，確保委托生產關系建立在資質對等、風險共擔的理性框架之下。

——強化受托方技術轉移與風險防控責任。

《公告》進一步細化了受托方在技術轉移中的主要工作，要求其配備對接負責人，成立工作組，審核技術轉移方案，完成生產工藝等確認或驗證工作，制定技術文件等。同時，要求受托方建立風險防控制度，配合MAH開展季度風險研判；生產無菌藥品等高風險產品的，應當開放相關場所配合MAH派駐人員開展關鍵驗證等活動。這些規(guī)定要求受托方持續(xù)開展風險管理，并具備主動識別、溝通和控制風險的能力。

——明確受托方在共線生產與變更管理中的關鍵角色。

《公告》要求受托生產企業(yè)強化共線風險管理，在條件變化時須形成風險評估結論并通報MAH。同時強調，涉及受托產品的變更未經MAH批準不得擅自實施，委托雙方對變更類別意見不一致時需按較高級別進行變更管理。這賦予了受托方在變更決策中更重的責任。

突出跨區(qū)域協(xié)同治理

根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，MAH可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產；從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品生產許可證。

《公告》對監(jiān)管流程進行了優(yōu)化，突出跨區(qū)域協(xié)同，并引入基于風險和誠信的差異化監(jiān)管工具。

——優(yōu)化委托許可流程。

對于跨省委托，《公告》確立了清晰的“先受托、后委托”審批順序?！豆妗访鞔_，受托生產企業(yè)須先取得藥品生產許可證及其所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的《藥品受托生產意見書》，MAH再據(jù)此在12個月內向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理委托生產藥品生產許可證（以下簡稱B類許可證）。受托方隨后要在60個工作日內在生產許可證副本中載明委托信息。這一流程強化了生產所在地藥品監(jiān)管部門的準入審查責任，并通過明確時限和載明信息，形成了全國統(tǒng)一的許可信息鏈。省內委托許可流程則大幅簡化，可同步辦理B類許可證和受托生產藥品生產許可證，不需要《藥品受托生產意見書》。

——推行信息化監(jiān)管協(xié)同。

《公告》提出，如果受托生產企業(yè)采用信息化手段記錄生產、檢驗全過程數(shù)據(jù)并能與MAH交換電子數(shù)據(jù)，可由一方進行留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察；MAH在定期審核工作中，可以以非現(xiàn)場審核形式代替部分現(xiàn)場審核。這實質上是激勵藥品生產企業(yè)完善信息化建設。同時，《公告》要求建立跨省監(jiān)管信息傳遞與協(xié)同監(jiān)管機制，并對違法違規(guī)行為的查處結果進行跨省通報，形成“一處違法、處處受限”的監(jiān)管閉環(huán)。

支持產業(yè)高質量發(fā)展

根據(jù)《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步?！豆妗愤M一步落實這一立法精神，明確提出支持合同研發(fā)生產組織（CDMO）等新業(yè)態(tài)發(fā)展，并對創(chuàng)新藥、短缺藥等給予精準政策支持。

——政策定位的突破。

《公告》明確鼓勵參與研發(fā)并實現(xiàn)品種上市、具備相應生產能力、高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產型受托生產企業(yè)發(fā)展，支持其接受委托生產。這一表述從監(jiān)管層面認可了CDMO在醫(yī)藥產業(yè)鏈中的專業(yè)化定位，為該商業(yè)模式提供了清晰的政策預期和發(fā)展空間，有利于吸引資源投入，進一步提升行業(yè)專業(yè)化水平。

——接軌國際的導向。

《公告》支持相關企業(yè)接受世界衛(wèi)生組織列名機構（WLA）的監(jiān)督檢查，推動醫(yī)藥制造外包產業(yè)向高質量和國際化邁進。這一要求鼓勵我國CDMO企業(yè)主動對接國際最高標準，提升全球競爭力，是我國醫(yī)藥企業(yè)積極“走出去”在監(jiān)管政策層面的具體體現(xiàn)。

——數(shù)字賦能的指引。

《公告》鼓勵新開辦或新增涉及國家組織集采中選藥品、高風險產品生產線的受托生產企業(yè)配備制造執(zhí)行系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)等生產質量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進完善質量管理體系。這為藥品受托生產企業(yè)指明了通過技術升級提升質量管理能力的發(fā)展路徑。

——健康需求的響應。

《公告》支持國家短缺藥品、臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見病的藥品等，通過委托生產擴大產能或加快上市，體現(xiàn)了監(jiān)管的靈活性與對公共健康需求的響應。

《公告》還明確，對于無菌藥品委托生產，原則上雙方至少一方應具有三年以上同劑型商業(yè)化生產經驗。但同時為創(chuàng)新藥、國家短缺藥品、臨床急需藥品等情形，以及集團內委托、高水平信息化企業(yè)、研發(fā)參與方設立了豁免通道，體現(xiàn)了保障安全與支持創(chuàng)新藥、短缺藥發(fā)展之間的平衡。同時，大幅提高了關鍵人員資質門檻，要求無菌藥品受托企業(yè)的生產負責人、質量負責人及質量受權人應當具備五年實踐經驗，其中至少三年為無菌藥品經驗。

（作者單位：湖北省藥監(jiān)局武漢分局）

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(責任編輯：周雨同)