特殊化妝品注冊審評協(xié)同試點工作啟動
中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者張一) 日前,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)通過化妝品智慧申報審評系統(tǒng),將一組特殊化妝品低風險變更事項轉(zhuǎn)交廣東省藥監(jiān)局辦理,標志著特殊化妝品注冊審評協(xié)同試點工作(以下簡稱試點工作)啟動,“國家局—省局”審評協(xié)同機制探索邁出了重要一步。
國家藥監(jiān)局《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出,探索建立“國家局—省局”聯(lián)合審評協(xié)同機制,委托具備能力的省級藥品監(jiān)管部門承擔特殊化妝品部分技術(shù)審評工作。為落實相關(guān)措施,國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司指導中檢院組織開展試點工作,遴選具備一定條件的省級藥監(jiān)部門,協(xié)助中檢院開展特殊化妝品技術(shù)審評。值得注意的是,試點不是審批權(quán)下放,而是優(yōu)化資源配置、實現(xiàn)央地協(xié)同聯(lián)動,按照“全國一盤棋”的要求,進一步提高審評工作質(zhì)效,加快產(chǎn)品上市步伐。
試點工作旨在探索形成“一張網(wǎng)絡(luò)、一支隊伍、一套標準、協(xié)同高效”的審評體系,進一步提高化妝品技術(shù)審評質(zhì)效。對此,按照國家藥監(jiān)局部署,中檢院會同相關(guān)單位積極籌備,并赴化妝品產(chǎn)業(yè)較發(fā)達的省份調(diào)研,研究制定試點工作方案。
據(jù)了解,參與試點的省份需具備審評能力、工作制度、信息化系統(tǒng)等方面的相應(yīng)條件。2025年,中檢院有序推進信息化系統(tǒng)調(diào)整升級等工作,并指導省級藥監(jiān)部門開展試點準備工作。其間,中檢院對來自多個省份的45名化妝品技術(shù)審評人員進行了系統(tǒng)培訓,指導他們深入了解特殊化妝品審評工作要求、參與關(guān)鍵審評環(huán)節(jié),在實踐中積累經(jīng)驗、提升能力,進一步為試點工作夯實基礎(chǔ)。
經(jīng)過前期準備,2025年11月,中檢院對有意愿參與試點的省級藥監(jiān)部門進行現(xiàn)場評估,綜合考慮區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況等,確定了試點單位。
目前,廣東省藥監(jiān)局是首個通過評估的試點單位。廣東省位于化妝品產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域,試點工作的開展可以發(fā)揮先行探路、引領(lǐng)示范、輻射帶動作用。
據(jù)悉,試點工作將分類分步實施,首先從風險程度較低的變更申請事項進行探索,后續(xù)隨著審評能力提升和經(jīng)驗積累,逐步擴展至延續(xù)注冊、首次注冊等申請事項。中檢院將向試點單位隨機分配審評任務(wù),加強技術(shù)指導,并嚴格監(jiān)督評價,對試點單位不定期進行再評估,以保證審評質(zhì)量。
(責任編輯:常靖婕)
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