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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 今年1月，湖北省藥監(jiān)局啟動藥品檢查員分級分類管理工作，并率先評定17名醫(yī)療器械生產(chǎn)專家級檢查員、98名醫(yī)療器械生產(chǎn)高級檢查員。

　　4月，北京市藥監(jiān)局探索以職稱評審方式開展藥品檢查員層級評定。目前，北京市藥品檢查員共分為四個等級，形成金字塔形人才架構。

　　11月，在已有職業(yè)化藥品檢查員80名的基礎上，海南省藥監(jiān)局發(fā)布“招兵買馬”公告，計劃招錄藥品職業(yè)化檢查員6名，進一步充實隊伍力量。

　　各省級藥監(jiān)部門持續(xù)推進檢查員隊伍建設只是我國藥品監(jiān)管能力不斷提升的一個縮影?！笆奈濉睍r期，國家藥監(jiān)部門在檢查員隊伍建設、智慧監(jiān)管應用、加強技術支撐等方面取得實效，為人民群眾用藥安全提供了堅實保障。

　　隊伍建設實現(xiàn)新突破

　　職業(yè)化、專業(yè)化的藥品檢查員隊伍是藥品監(jiān)管的重要力量。“十四五”期間，藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)深化檢查員隊伍建設，推動檢查員隊伍從“建起來”向“強起來”轉變。

　　2023年，浙江省藥監(jiān)局啟動“尖兵領航”檢查員培訓計劃。同時，該局注重加強基層專職檢查機構的建設，于2024年4月成立全省首個縣級藥品檢查機構——仙居縣藥品檢查中心。該中心主任張?zhí)煊罴仁鞘〖壦幤飞a(chǎn)檢查員，也是省級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員。多次培訓經(jīng)歷讓他切身感受到浙江省藥監(jiān)局在提升檢查員專業(yè)能力上的努力。

　　“培訓涉及生物制品、人工智能醫(yī)療器械等‘高精尖’產(chǎn)品的檢查實訓，對拓展視野、提升業(yè)務能力很有幫助?！彼f，駐企實訓、案例討論等方式大大提升了自己的實戰(zhàn)能力和風險研判水平。

　　湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心主任許芳介紹，該中心采用“理論培訓+企業(yè)實訓+集中檢查”等多元模式，不斷提升檢查員的綜合能力。目前，檢查員專業(yè)能力基本覆蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、臨床試驗等范圍，滿足了現(xiàn)場體系核查和生產(chǎn)許可檢查等需求。

　　事實上，眾多藥監(jiān)部門在增加檢查員數(shù)量的同時，還注重提升檢查員的能力。近年來，重慶市藥監(jiān)局通過推行“師帶徒”結對幫教、聯(lián)合行業(yè)代表性企業(yè)共建實訓基地等方式，系統(tǒng)開展實戰(zhàn)化演練，持續(xù)強化檢查員的現(xiàn)場應對能力與專業(yè)判斷水平；江西省藥品檢查員中心建立了化妝品檢查員跨區(qū)域交流檢查機制，組織省內不同地區(qū)的檢查員開展交叉檢查，打破地域局限，促進檢查員之間相互學習、相互借鑒，發(fā)現(xiàn)自身工作中的不足，共同提升檢查能力；湖南省藥監(jiān)局積極探索培訓新模式、新方法，通過以老帶新、集中實訓、跟班學習、專家?guī)Ы痰榷喾N方式，不斷推進檢查員隊伍的本領能力提升……

　　各地藥監(jiān)部門創(chuàng)新隊伍建設機制，不僅是一地一策的探索，更是對“健全以專職檢查員為主體、以兼職檢查員為補充的藥品檢查員隊伍”要求的細化落實。“十四五”時期，國家藥監(jiān)局加力指導各級藥品檢查機構合理確定隊伍規(guī)模，持續(xù)充實檢查員隊伍；同時加強對全系統(tǒng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設工作的監(jiān)督和指導，確保隊伍建設見實見效。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前國家級藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員共有2213人（含兼職檢查員），國家級檢查力量得到進一步充實。

　　智慧監(jiān)管提質增效

　　在檢查員隊伍建設加快推進的同時，藥品智慧監(jiān)管也從“初步探索”邁向“深度融合”，藥監(jiān)部門開始摸索應用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術，積極向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。

　　“今年4月，我們已在‘龍江藥監(jiān)信息中心’小程序中利用DeepSeek人工智能大模型構建了藥品管理法規(guī)庫、中國藥典數(shù)據(jù)庫、行業(yè)案例3個知識庫?！焙邶埥∷幈O(jiān)局科技規(guī)劃處處長劉浩表示，該局通過將相關專業(yè)知識與AI技術深度融合，著力構建一個既可解釋又可追溯的智能決策支持系統(tǒng)，助力監(jiān)管人員精準把握藥品監(jiān)管領域復雜問題。

　　湖北省藥監(jiān)局于今年10月將人工智能技術應用在藥品注冊變更等級智能判定、藥品企業(yè)檢查要點自動生成、藥品企業(yè)整改報告智能審查等10個場景，大大提高了工作效率?！跋嚓P探索的效果還不錯。明年我們打算將人工智能技術應用在各業(yè)務系統(tǒng)，進一步提升監(jiān)管效能?！焙笔∷幈O(jiān)局信息技術與電子監(jiān)管中心副主任秦少華說。

　　除了黑龍江、湖北省藥監(jiān)部門，各省級藥監(jiān)部門亦在積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”——

　　今年5月，江蘇省藥監(jiān)局上線基于人工智能的藥品智慧審批系統(tǒng)，實現(xiàn)試點審評事項效率提升30%以上，試點審批品種全流程時限縮短至以往的50%以內；

　　6月，廣東省藥監(jiān)局在內部陸續(xù)試用AI化妝品安全評估、輔助監(jiān)管的備案審查工具“粵妝評”、AI廣告審查、AI投訴舉報、AI“一表通查”等應用場景，助力提升監(jiān)管效能；

　　8月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合天津、河北、重慶、陜西?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門，共同構建具備行業(yè)特性的藥品安全風險大模型，探索出一條人工智能輔助藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風險研判和處置的新路徑……

　　在省級藥監(jiān)部門積極耕耘的同時，國家藥監(jiān)部門也在努力“結新果”。

　　據(jù)了解，“十四五”期間，國家藥監(jiān)部門基本建成藥品品種檔案、藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械品種檔案、醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案、化妝品注冊人備案人信息檔案等，并建立檔案數(shù)據(jù)匯集機制，明確匯集范圍、責任分工，有序推進檔案數(shù)據(jù)匯聚與共享，監(jiān)管“數(shù)字底座”越發(fā)堅實。

　　同時，國家藥監(jiān)部門還推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺綜合監(jiān)管門戶整合國家藥監(jiān)局及直屬單位的50個業(yè)務系統(tǒng)入口，對接31個省份子平臺。截至目前，該平臺用戶2萬余個，訪問量達763萬余次。

　　醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，在業(yè)內推行UDI是國際趨勢。為此，國家藥監(jiān)部門完成UDI系統(tǒng)建設并不斷優(yōu)化，為醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈提供“數(shù)據(jù)同源、標準統(tǒng)一”的產(chǎn)品標識數(shù)據(jù)。截至2025年11月底，共采集并公開產(chǎn)品標識數(shù)據(jù)532萬余條。

　　技術支撐不斷加強

　　固本強基，方能行穩(wěn)致遠?！笆奈濉逼陂g，國家藥監(jiān)部門持續(xù)加強審評審批、檢驗檢測、監(jiān)測評價等能力建設，不斷夯實藥品監(jiān)管基礎。

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品審評機構設置，于今年9月成立藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心，同時不斷推進藥品、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心與大灣區(qū)分中心的建設，進一步增強專業(yè)技術審評力量，加強審評專業(yè)人才隊伍建設。

　　圍繞提升檢驗檢測能力，“十四五”期間，國家藥監(jiān)部門鼓勵省、市、縣級檢驗檢測機構積極參加能力驗證計劃，并要求省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率，增強新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平。

　　在提升風險監(jiān)測評價能力上，我國藥監(jiān)部門也頗有成效。以化妝品風險監(jiān)測評價能力為例，國家藥監(jiān)局于2025年4月出臺《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》，推動化妝品風險監(jiān)測與評價工作規(guī)范運行。該辦法于今年8月1日施行，進一步明確了各級藥監(jiān)部門的職責分工，完善查處程序確保風險閉環(huán)，指引化妝品安全風險監(jiān)測和評價工作不斷完善。

　　標準體系建設也取得重要進展?！笆奈濉币詠恚t(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢。截至目前，我國醫(yī)療器械標準數(shù)量已達2080項，實現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域全覆蓋；我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調性不斷提升，醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階。

　　值得一提的是，今年9月，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械術語》、YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應性能測試方法》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準，助力腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步入規(guī)范發(fā)展新階段。據(jù)悉，兩項標準將分別于2026年1月1日、2027年10月1日開始實施。

　　路雖遠，行則將至；事雖難，做則必成?！笆奈濉睍r期，通過持續(xù)加強隊伍建設、推進智慧監(jiān)管和加強技術支撐，我國藥品監(jiān)管體系日趨成熟，監(jiān)管能力顯著增強，為保障公眾用藥安全提供了堅實支撐。

(責任編輯：宋莉)