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在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，藥店銷售蟲蛀、霉變的中藥飲片是常見的違法行為。但對(duì)于此類違法行為應(yīng)如何認(rèn)定，執(zhí)法人員存在不同的觀點(diǎn)。

有執(zhí)法人員認(rèn)為，中藥飲片是由中藥材炮制而來，蟲蛀是中藥材作為植物屬性所天然帶有的缺陷，這種情況不會(huì)影響中藥飲片的安全性、有效性。針對(duì)藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”進(jìn)行處罰。

還有執(zhí)法人員認(rèn)為，藥店銷售蟲蛀、霉變中藥飲片的情形，違反了《藥品管理法》第九十八條規(guī)定。但對(duì)于涉案藥品屬于該條款中規(guī)定的被污染的藥品、變質(zhì)的藥品還是其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以及究竟應(yīng)認(rèn)定為劣藥還是假藥，執(zhí)法人員存在分歧。

筆者認(rèn)為，厘清三個(gè)基本問題，即可找到答案。

相關(guān)案件查處是否需要涉案中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告？

監(jiān)管人員在某藥店開展日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一包未開封的中藥飲片黃芪中有活體蟲子。欲判斷該中藥飲片屬于假藥還是劣藥，是否需要送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？

有執(zhí)法人員認(rèn)為不需要進(jìn)行檢驗(yàn)，因?yàn)橹兴庯嬈l(fā)生蟲蛀等現(xiàn)象均肉眼可見，憑借肉眼觀察就能得出結(jié)論，霉變中藥飲片也是如此。但事實(shí)上，通過此種方式只能得出藥店違反了《藥品管理法》第五十九條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量”或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定，無法判定涉案中藥飲片究竟屬于假藥還是劣藥。

《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》中指出：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)‘藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”可以看出，蟲蛀、霉變中藥飲片不在上述范圍之內(nèi)，不屬于僅憑事實(shí)就能認(rèn)定的范圍。換言之，對(duì)于蟲蛀、霉變中藥飲片屬于變質(zhì)的藥品還是被污染的藥品，以及中藥飲片的性狀、成分等是否被蟲子或者霉菌影響的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)一步論證。因此，對(duì)于經(jīng)營(yíng)蟲蛀、霉變中藥飲片行為的查處，需要載明檢驗(yàn)報(bào)告。

蟲蛀、霉變是否影響中藥飲片的安全性、有效性？

有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥飲片與蔬菜等農(nóng)產(chǎn)品一樣，有蟲蛀說明純天然、無污染，洗干凈就能用。但筆者認(rèn)為，中藥飲片發(fā)生蟲蛀會(huì)影響其安全性、有效性，霉變亦如此。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款?！钡m用該條款是有前提條件的。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司于2022年2月印發(fā)的《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）規(guī)定，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：（一）性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《指導(dǎo)意見》中還有兜底條款，即對(duì)是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，必要時(shí)通過專家論證或集體研究等機(jī)制對(duì)“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定，并決定是否適用本條款。

可以看出，蟲蛀、霉變中藥飲片并不包括在相關(guān)條款中。由此推斷，一般來說，蟲蛀、霉變中藥飲片的安全性和有效性是受到影響的。

蟲蛀、霉變中藥飲片的認(rèn)定應(yīng)從哪幾個(gè)方面考量？

《藥品管理法》第九十八條對(duì)假藥和劣藥的情形進(jìn)行了規(guī)定，其中變質(zhì)的藥品屬于假藥；被污染的藥品及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于劣藥。那么，蟲蛀、霉變中藥飲片屬于被污染的藥品、變質(zhì)的藥品還是其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品？筆者認(rèn)為，蟲蛀、霉變中藥飲片，一般不認(rèn)為是變質(zhì)的藥品。因?yàn)樽冑|(zhì)藥品的認(rèn)定，需要結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行判斷，且結(jié)論中通常需有如下表述：中藥飲片蟲蛀或者霉變，使得藥品顏色、氣、味明顯變異，藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性。如果涉案藥品檢驗(yàn)結(jié)論中沒有上述相關(guān)表述，則可認(rèn)為屬于被污染的藥品，認(rèn)定為劣藥。相關(guān)理由如下。

第一，基于中藥飲片發(fā)生蟲蛀或霉變的原因分析。

中藥飲片發(fā)生蟲蛀，是害蟲侵入飲片內(nèi)部造成的破壞。蟲蛀的發(fā)生，通常與中藥飲片的營(yíng)養(yǎng)成分、儲(chǔ)存環(huán)境以及管理措施密切相關(guān)。中藥飲片含有淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪、糖類等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，為害蟲提供了生長(zhǎng)所需的養(yǎng)分，當(dāng)溫度、濕度等環(huán)境條件適宜，極易滋生害蟲，發(fā)生蟲蛀。

霉變是霉菌在適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件下生長(zhǎng)繁殖所引發(fā)的自然過程，其本質(zhì)是霉菌的生長(zhǎng)和代謝活動(dòng)。霉菌在生長(zhǎng)過程中會(huì)分泌酶類物質(zhì)并分解有機(jī)物，還可能產(chǎn)生黃曲霉素、展青霉素等有害物質(zhì)。這些毒素對(duì)人體健康有潛在危害，可能導(dǎo)致中毒、致癌、致畸等不良后果。

由此分析，害蟲的分泌物、尸體等會(huì)污染中藥飲片，蟲蛀中藥飲片一般認(rèn)為是被污染的藥品；而霉變產(chǎn)生的有害物質(zhì)也會(huì)污染中藥飲片，可認(rèn)為是被污染的藥品。

第二，基于現(xiàn)行法律及規(guī)范性文件的參考規(guī)定。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部關(guān)于藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作的相關(guān)要求，變質(zhì)的藥品一般指藥品顏色、氣、味明顯變異，結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性的情形；被污染的藥品一般指重金屬及有害元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。蟲蛀、霉變中藥飲片更偏向于類比其中細(xì)菌內(nèi)毒素不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。

2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）四部“0212 藥材和飲片檢定通則”規(guī)定：“藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象?！庇纱丝梢姡x蛀、發(fā)霉與“其他物質(zhì)污染”是同一類比的現(xiàn)象。

綜合來看，蟲蛀、霉變中藥飲片適合認(rèn)定為被污染的藥品。

此外，翻閱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)指導(dǎo)意見，也進(jìn)一步印證了將蟲蛀、霉變中藥飲片認(rèn)定為被污染的藥品是具備合法性基礎(chǔ)的。例如，2020年12月，四川省藥監(jiān)局發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》提出，中藥材和中藥飲片蟲蛀、霉變或者禁用農(nóng)藥殘留超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，屬于被污染的藥品；2022年6月，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布的修訂后的《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品案件相關(guān)問題的指導(dǎo)意見》也提出，中藥材和中藥飲片蟲蛀或者霉變的，屬于被污染的藥品。

第三，基于特別條款優(yōu)于一般條款的考慮。

《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”是一個(gè)包容性較強(qiáng)的法律術(shù)語(yǔ)，它涵蓋了除《藥品管理法》第九十八條第三款明確列出的六種情形外的所有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，如性狀、雜質(zhì)、溶出度、含量均勻度、含量測(cè)定、微生物限度等，任何一項(xiàng)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度，都有可能被判定為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)屬于兜底條款，也即一般條款；而《藥品管理法》第九十八條第三款第二項(xiàng)“被污染的藥品”屬于特別條款。基于前兩點(diǎn)原因，同時(shí)綜合考量特別條款優(yōu)于一般條款的原則，蟲蛀、霉變中藥飲片應(yīng)優(yōu)先認(rèn)定為被污染的藥品，屬于劣藥。

基于上述原因，筆者認(rèn)為蟲蛀、霉變中藥飲片需結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論進(jìn)行綜合判斷，在結(jié)論中沒有明確指出藥品顏色、氣、味明顯變異，藥品的本質(zhì)未發(fā)生變化且沒有嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性的情況下，屬于被污染的藥品，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。

（作者：湖南省株洲市市場(chǎng)監(jiān)管局 蔣雪芳）

(責(zé)任編輯：劉鶴)