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案情

2024年7月23日，C市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某口腔門診部進行檢查，在診室中發(fā)現(xiàn)兩臺用于診療的連體式牙科綜合治療機。上述治療機標簽顯示，型號為ZC-S300，注冊證編號為粵械注準20162550947，生產(chǎn)廠家為佛山市A公司，生產(chǎn)日期：2017年10月，使用期限5年。經(jīng)查，當事人2019年8月開業(yè)時，從蘇州B公司采購上述型號的牙科綜合治療機，案發(fā)時上述兩臺治療機處于通電使用狀態(tài)。當事人提供的收款收據(jù)顯示，上述兩臺治療機的售價為7000元/臺，當事人使用上述兩臺治療機不單獨收費，貨值金額14000元，無違法所得。

監(jiān)管部門后查明，粵械注準20162550947注冊證于2021年6月1日完成延續(xù)變更注冊，新注冊證編號為粵械注準20162170947，產(chǎn)品名稱為牙科綜合治療機，新注冊證登記的型號規(guī)格欄中已無ZC-S300型號。新注冊證資料中，產(chǎn)品使用期限為10年。

分歧

對于上述當事人是否構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為，執(zhí)法人員持有以下三種不同觀點。

第一種觀點認為：標簽上標注的使用期限應從該醫(yī)療機構(gòu)實際使用起算，即從2019年8月起算，因此當事人尚未構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

第二種觀點認為：使用期限應從該設備標注的生產(chǎn)日期算起，新注冊證上的使用期限變更為10年，對該大類產(chǎn)品均有追溯效力。當事人不構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

第三種觀點認為：使用期限應從該設備標注的生產(chǎn)日期算起，變更后的使用期限對之前產(chǎn)品有追溯力，但新注冊證并沒有包含ZC-S300型號的牙科綜合治療機，因此應認定該產(chǎn)品未得到延續(xù)，當事人構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

評析

筆者贊同第三種觀點。

針對第一種觀點：2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確，醫(yī)療器械說明書、標簽一般應當包括生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。在此之前，很多有源醫(yī)療器械并不標注使用期限，對使用期限的理解也存在各種爭議。例如，有大型醫(yī)療器械使用單位堅持認為，使用期限應當自使用之日起算，貨值很高的設備在流通和貯存環(huán)節(jié)無端損耗使用期限不合理；也有經(jīng)銷商提出，某些有源醫(yī)療器械因為滯銷，尚未使用，壽命就縮短了一半，這樣很不合理；甚至有生產(chǎn)商自行發(fā)布聲明，稱生產(chǎn)的家用電子血壓計標注的使用期限含義是自消費者拆封使用之日起算。

2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進行了描述和定義：有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在基本定義中明確“有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段”。由此定義可以明確知曉使用期限應從形成終產(chǎn)品之日算起，不需考慮該器械是否實際投入使用。

針對第二種觀點：注冊人變更了使用期限，對變更之前生產(chǎn)的產(chǎn)品究竟是否具有追溯力呢？

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后到了使用期限該如何處置，一直是使用單位、監(jiān)管部門爭議的話題。此前也有使用單位因為理解有分歧繼續(xù)使用過期產(chǎn)品而被監(jiān)管部門處罰的例子。那么，有沒有可能已設定效期的上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限可申請再延長呢？延長后如果工藝都沒變化，對之前的產(chǎn)品是否具有溯及力？根據(jù)一些有源醫(yī)療器械的實際特點，有可能雖然到了使用期限，但其產(chǎn)品安全性、有效性仍能滿足標準的要求，若對這種情況監(jiān)管部門強制要求一律按報廢處理，特別是對一些非常昂貴的大型醫(yī)療設備也這樣處理，從某種意義上講屬資源浪費。故通過某種渠道，延長已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限，也許是一種合理的需求，但是否有溯及力，監(jiān)管部門一直未有明確意見。

在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》中，對使用期限是這么適用的：有源醫(yī)療器械的某一安全相關特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結(jié)果及風險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。醫(yī)療器械注冊人應在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。當產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；或經(jīng)重新評估，也可以按法規(guī)要求延長上市前確定的預期使用期限；當產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應評估該風險并采取相應措施。也就是說，整個使用期限的確定是注冊人對產(chǎn)品安全有效性接受程度的一個綜合考量。在使用期限內(nèi)的風險和責任由注冊人承擔，超出使用期限后的風險則由使用單位承擔，整個過程是一個動態(tài)分析的過程。因此筆者認為，如若其結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)均未發(fā)生變化，注冊人通過后期評價延長了設備的使用期限，是否有溯及力，應當由注冊人確定，但如何追溯、如何確保產(chǎn)品安全有效且合法合規(guī)，需要進一步探討。

回到本案中，雖然該注冊證通過了延續(xù)和變更注冊，產(chǎn)品名稱未發(fā)生變化，但登記的型號規(guī)格欄已無ZC-S300型號，應認定該規(guī)格型號產(chǎn)品未得到延續(xù)，當事人構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為。

在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》中，醫(yī)療器械注冊人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種：一種為醫(yī)療器械注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊人不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。兩種確定方法多少都有一些隨意性。有時注冊人為了搶占市場，對新上市的產(chǎn)品使用狀態(tài)無法完整列舉考量，產(chǎn)品的加速老化試驗設定局限或考慮因素不夠完善，都有可能令其確定產(chǎn)品使用期限時偏保守或偏長。

使用期限不僅與產(chǎn)品相關，也與產(chǎn)品上市前的預期使用期限的分析及上市后的監(jiān)測、使用等過程中的因素相關，沒有一套詳盡的標準適用于所有醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應根據(jù)其生產(chǎn)器械的特點，分析影響該器械使用期限的因素。

現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽標注使用期限作出了明確規(guī)定，而可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限又很難科學精準評價，無論是監(jiān)管部門還是使用環(huán)節(jié)，如果刻意回避這個問題，都存在很大的潛在風險。

對于按照變更注冊程序延長產(chǎn)品使用期限后，原上市銷售的產(chǎn)品該如何處理才能做到多方共贏呢？2024年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》中提到“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備應取得大型醫(yī)用設備配置許可證。衛(wèi)生健康主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用大型醫(yī)療設備的，應當立即糾正，依法予以處理。大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生健康主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行”，是否也在從另一個角度考慮解決這個問題？對已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限變更延長后，具體操作層面如何做到合法合規(guī)是需要多方探討的。比如，能否在變更注冊延長產(chǎn)品有效期后，采取適當?shù)膬?nèi)部質(zhì)量體系控制措施來完善，通知客戶產(chǎn)品效期變化，安排工程師上門服務，通過一定的測試程序驗證后，額外粘貼產(chǎn)品標簽來延長產(chǎn)品使用期限，等等？

（作者：江蘇省常熟市市場監(jiān)督管理局 孔玲艷 管宇 孫于楓）

(責任編輯：劉鶴)