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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月15日，臘月十六。

　　上午10點(diǎn)，山西省藥監(jiān)局第二檢查分局副局長(zhǎng)衛(wèi)春峰就出現(xiàn)在山西省大同市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園的國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥威奇達(dá)”）第一園區(qū)里。和他一起出現(xiàn)的，還有另一位藥品檢查員。

　　檢查組的到來(lái)，是按照山西省藥監(jiān)局相關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行春節(jié)前安全風(fēng)險(xiǎn)排查。國(guó)藥威奇達(dá)是其中一站。

　　國(guó)藥威奇達(dá)是酶抑制劑克拉維酸鉀系列產(chǎn)品全球主要供應(yīng)商，其核心產(chǎn)品克拉維酸鉀及6-APA、7-ACA產(chǎn)量位居全球前列，銷售遍及全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　上午10點(diǎn)半，在結(jié)束首次會(huì)議后，檢查組來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)檢查的第一站104車間（頭孢類產(chǎn)品生產(chǎn)車間），直奔車間的“神經(jīng)中樞”——智能控制室。在這里，兩名工作人員緊盯電腦屏幕上數(shù)據(jù)變化，監(jiān)控著車間里多個(gè)幾層樓高的發(fā)酵罐體的運(yùn)行。

　　在大型機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)的轟鳴聲中，檢查員提高嗓門，詳細(xì)詢問(wèn)企業(yè)如何做好質(zhì)量控制。

　　“發(fā)酵培養(yǎng)過(guò)程必須全程緊盯，一個(gè)失誤就會(huì)‘染菌’。為確保發(fā)酵的穩(wěn)定性，我們對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行了自動(dòng)化改造，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、視覺(jué)檢測(cè)感知智能化技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)發(fā)酵全自動(dòng)化、精準(zhǔn)化的控制。”國(guó)藥威奇達(dá)質(zhì)量負(fù)責(zé)人王志杰指著電腦屏幕介紹，目前，電腦系統(tǒng)正在對(duì)發(fā)酵的罐溫、罐壓、液位等5類165項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)液位升高等異常情況系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出警報(bào)，工作人員會(huì)立刻通知技術(shù)人員前往相應(yīng)位置核查處理。

　　113車間（克拉維酸鉀類產(chǎn)品生產(chǎn)車間）在春節(jié)期間不停產(chǎn)。該車間是兩種原料藥共線生產(chǎn)，也是此次檢查的重點(diǎn)之一。眾所周知，共線生產(chǎn)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，安全隱患較大。在檢查中，檢查組要求企業(yè)提供共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄等材料。

　　按照既定的計(jì)劃，除了生產(chǎn)車間，檢查組還檢查了倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房等。每到一處，檢查員都仔細(xì)觀察，細(xì)致詢問(wèn)，并做好記錄。

　　結(jié)束了上午的現(xiàn)場(chǎng)檢查，在經(jīng)過(guò)短暫的午間休息后，檢查組回到了會(huì)議室，立即投入企業(yè)系統(tǒng)文件和相關(guān)材料的檢查中。

　　會(huì)議室內(nèi)，兩名檢查員分散就座，面前堆滿了各種紙質(zhì)材料，含產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等資料。在檢查員檢查過(guò)程中，企業(yè)人員不僅要回答各種問(wèn)題，還時(shí)不時(shí)按要求拿來(lái)補(bǔ)充材料。

　　此次檢查共有10余項(xiàng)重點(diǎn)。下午4點(diǎn)半，檢查組結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和文件資料，經(jīng)過(guò)討論，形成了檢查報(bào)告。

　　“企業(yè)在質(zhì)量管理上總體做得比較好，但還可以再精益求精。比如，生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)警戒限標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定得再嚴(yán)格一些，有利于更及時(shí)地發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)?！睓z查組建議。

　　王志杰頻頻點(diǎn)頭，心悅誠(chéng)服?！皺z查是監(jiān)管也是幫助。檢查組不僅幫我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，還能提出改進(jìn)意見(jiàn)，幫助我們不斷提升質(zhì)量管理工作，更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量安全?！蓖踔窘軐?duì)記者說(shuō)。

　　“藥品安全事關(guān)公眾健康，藥品質(zhì)量監(jiān)管一刻也不能放松?！毙l(wèi)春峰說(shuō)。據(jù)介紹，第二檢查分局監(jiān)管區(qū)域?yàn)榇笸?、朔州市、忻州市，轄區(qū)內(nèi)有100多家藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)。雖然節(jié)前安全隱患排查是規(guī)定動(dòng)作、歲末年初各項(xiàng)工作也足夠瑣碎繁雜，但該局從不懈怠，以實(shí)際行動(dòng)守護(hù)萬(wàn)家用藥安全。

　　下午5點(diǎn)，整個(gè)檢查流程全部結(jié)束。臨近春節(jié)，大街小巷張燈結(jié)彩，夜幕之下燈光璀璨，洋溢著喜慶的節(jié)日氛圍。回程路上，衛(wèi)春峰告訴記者，藥品監(jiān)管人員的“年味兒”就是堅(jiān)守。第二天，他和他的同事又將踏上檢查之路。

(責(zé)任編輯：常靖婕)