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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 1月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》自發(fā)布之日起施行。

　　猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病，臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結腫大。猴痘為自限性疾病，大部分預后良好。嚴重病例常見于年幼兒童、孕婦、免疫功能低下人群。目前國內臨床缺乏確證有效的治療藥物，治療方式主要包括對癥支持治療和繼發(fā)性細菌感染的治療。

　　《指導原則》適用于抗猴痘病毒藥物，包括化學藥品和治療用生物制品；詳細闡述了人體藥理學研究和探索性臨床試驗、確證性臨床試驗的相關要求。

　　《指導原則》指出，開展臨床試驗前，應進行藥學和非臨床一般藥理學、藥效學、藥代動力學和安全性研究，獲得的研究數(shù)據經評估能夠支持進入臨床研究。在藥物開發(fā)早期須開展安全性及耐受性研究、藥代動力學（PK）研究，并適時進行外在因素（例如，食物效應研究、藥物-藥物相互作用研究）和內在因素（例如，腎功能不全和肝功能不全受試者的 PK 研究）的影響研究等，對試驗數(shù)據進行藥物劑量-暴露關系分析，為后續(xù)臨床試驗提供信息。

　　《指導原則》建議，在尚無確證安全有效的藥物用于抗猴痘病毒治療的情況下，采用隨機、雙盲、基礎治療加載的安慰劑對照設計。如出現(xiàn)確證有效的藥物上市作為標準治療，且擬開發(fā)試驗藥物與標準治療作用機制相似（如標準治療與試驗藥物均為直接抗病毒藥物），可以考慮以其作為陽性對照藥，進行陽性對照的優(yōu)效或非劣效設計。

　　《指導原則》表示，由于猴痘疫情流行的特點，一些新藥采取境外臨床試驗或國際多中心臨床試驗的方式開展確證性臨床試驗，應關注不同國家和地區(qū)的差異，例如受試者選擇標準、基礎治療等，并關注臨床試驗的實施質量和管理措施。該類試驗應與監(jiān)管機構達成共識。

　　《指導原則》還介紹了確證性臨床試驗的試驗目的、試驗人群、給藥方案、有效性終點、治療周期和隨訪周期、安全性評價等內容和要求。

(責任編輯：常靖婕)