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中醫(yī)器械是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械，既包括針灸針、拔罐器、刮痧板等傳統(tǒng)中醫(yī)器具，也包括脈診儀、電針儀等現(xiàn)代中醫(yī)診療設(shè)備。中醫(yī)器械是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族幾千年來(lái)應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)理診治疾患的重要手段。隨著人民群眾健康意識(shí)不斷增強(qiáng)以及中醫(yī)藥文化廣泛傳播，中醫(yī)器械在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，并逐漸走出國(guó)門走向世界，同時(shí)也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了更高要求。

2022年6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU8），負(fù)責(zé)開(kāi)展中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作。SMD/ TU8成立兩年多來(lái)，持續(xù)開(kāi)展中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

組建標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

中醫(yī)療法在我國(guó)已有幾千年的歷史，其理論基礎(chǔ)、治療方法和相關(guān)器具是我國(guó)勞動(dòng)人民的智慧結(jié)晶。與傳統(tǒng)中醫(yī)器具相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)也萌發(fā)于最初的實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中。

新中國(guó)成立后，標(biāo)準(zhǔn)化工作有序開(kāi)展，中醫(yī)傳統(tǒng)器具的標(biāo)準(zhǔn)化工作也逐步走上歷史舞臺(tái)——1973年，原衛(wèi)生部發(fā)布WS2—174—73《針灸針》；1980年，該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2024—80《針灸針》［已廢止，新標(biāo)準(zhǔn)為GB 2024—2016《針灸針》，歸口單位為全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)］。

之后，隨著醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)相繼成立，早期中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作陸續(xù)開(kāi)展。

彼時(shí)，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC4）負(fù)責(zé)，先后制定了包括YY 0104—93《三棱針》（已廢止，新標(biāo)準(zhǔn)為YY 0104—2018《三棱針》）、YY 0780—2010《電針治療儀》（已廢止，新標(biāo)準(zhǔn)為YY 0780—2018《電針治療儀》）、YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》等10項(xiàng)中醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2016年以來(lái)，我國(guó)發(fā)布了一系列政策，鼓勵(lì)利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)醫(yī)療保健器械與器材，其中包括《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的重要性，提出了研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和臨床需求的中醫(yī)診療器械的目標(biāo)，同時(shí)要求加強(qiáng)研發(fā)中醫(yī)診療裝備、輔助用具和系統(tǒng)。

在國(guó)家政策的指引及支持下，中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得明顯進(jìn)展，生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)（備案）產(chǎn)品數(shù)量連年攀升，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

為加強(qiáng)中醫(yī)器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在助力監(jiān)管中的作用，2020年12月，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)籌建中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，并于2021年5月獲得批準(zhǔn)。

2022年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告正式批準(zhǔn)成立SMD/ TU8，主要負(fù)責(zé)中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、基礎(chǔ)通用要求等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)器械檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)。

第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員包括59名專家，涵蓋監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)、科研、企業(yè)等各方代表。其中，中國(guó)工程院院士張伯禮等3人擔(dān)任顧問(wèn)，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心高山擔(dān)任組長(zhǎng)，天津中醫(yī)藥大學(xué)郭義、上海道生醫(yī)療科技有限公司周會(huì)林為副組長(zhǎng)，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心李立賓擔(dān)任秘書(shū)長(zhǎng)。秘書(shū)處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

SMD/TU8作為全國(guó)范圍內(nèi)的中醫(yī)器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，肩負(fù)著開(kāi)展中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，助力科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障人民用械安全的使命。SMD/TU8成立以來(lái)，積極開(kāi)展中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂、宣貫工作，先后組織開(kāi)展“中醫(yī)器械 刮痧器具”等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，已完成報(bào)批4項(xiàng)，3項(xiàng)正在制定中。上述標(biāo)準(zhǔn)獲批后，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)將達(dá)到16項(xiàng)，有望初步緩解中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀不匹配的局面。此外，SMD/TU8還針對(duì)YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)組織開(kāi)展宣貫工作，對(duì)YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》等2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織、標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化工作正在書(shū)寫(xiě)發(fā)展新篇章。

逐步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

SMD/TU8獲批籌建后，秘書(shū)處承擔(dān)單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心就開(kāi)始著手中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，目前的中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架主要是基于《醫(yī)療器械分類目錄》的《中醫(yī)器械子目錄》建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)體系框架的第一層級(jí)對(duì)應(yīng)子目錄的“一級(jí)產(chǎn)品類別”，第二層級(jí)對(duì)應(yīng)子目錄的“二級(jí)產(chǎn)品類別” （詳見(jiàn)圖）。目前，已發(fā)布11項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及中醫(yī)器具、中醫(yī)電子診斷設(shè)備、中醫(yī)電子治療設(shè)備等領(lǐng)域，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)軟件標(biāo)準(zhǔn)均尚處于預(yù)研階段（詳見(jiàn)表）。

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)是指在中醫(yī)器械領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用意義的共性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中醫(yī)器械領(lǐng)域其他專用標(biāo)準(zhǔn)具有指導(dǎo)作用或可作為其他標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要包含術(shù)語(yǔ)和分類兩類標(biāo)準(zhǔn)，這兩類標(biāo)準(zhǔn)主要用于統(tǒng)一中醫(yī)器械領(lǐng)域相關(guān)用語(yǔ)、概念或分類，為其他標(biāo)準(zhǔn)提供支撐。此外，中醫(yī)器械信息化數(shù)據(jù)格式方面的標(biāo)準(zhǔn)也將納入基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在為中醫(yī)診療大數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)做好基礎(chǔ)工作。目前，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)均處于預(yù)研階段，尚無(wú)正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

中醫(yī)器具

中醫(yī)器具主要包括常用的針刺器具、灸療器具、刮痧器具、拔罐器具、穴位壓力刺激器具和穴位磁療器具等產(chǎn)品。傳統(tǒng)的中醫(yī)外科器具，如刀、鑷、鉤等基本與西醫(yī)外科器械合并統(tǒng)一，故中醫(yī)器具標(biāo)準(zhǔn)體系中不包含該類外科器具。

針刺器具?針刺器具包括針灸針、三棱針、皮內(nèi)針等產(chǎn)品。該類產(chǎn)品主要以金屬材料制成，特別以不銹鋼材料為主。隨著人們對(duì)器具衛(wèi)生安全要求的提高，一次性無(wú)菌針刺器具已在臨床廣泛應(yīng)用。

目前，該領(lǐng)域已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB 2024—2016《針灸針》、YY 0104—2018《三棱針》、YY/T 0105—2020《皮內(nèi)針》；正在制定的標(biāo)準(zhǔn)有“中醫(yī)器械 皮膚針 第1部分：叩刺式”“中醫(yī)器械 小針刀”；計(jì)劃制定的標(biāo)準(zhǔn)有“中醫(yī)器械 皮膚針 第2部分：滾動(dòng)式”。針刺器具標(biāo)準(zhǔn)主要對(duì)器具的分類、尺寸和安全性能等指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，以確保器具在生命周期內(nèi)的安全有效。

灸療器具?灸療器具簡(jiǎn)稱灸具，包括艾灸器、火灸罐等產(chǎn)品。普通使用的灸具，如果僅具有灸材固定和/或承載功能，一般不按照醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的灸療器具，可利用彈簧彈力等性能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度。目前，灸療器具的標(biāo)準(zhǔn)正在預(yù)研階段。需要注意的是，通過(guò)電動(dòng)方式實(shí)現(xiàn)上述調(diào)節(jié)功能的產(chǎn)品歸屬灸療設(shè)備，不屬于灸療器具。

刮痧器具 刮痧器具種類豐富，包括刮痧板、麻線、棉線紗團(tuán)、銅錢、銀圓、瓷碗、檀香木等，但作為醫(yī)療器械管理的主要是刮痧板。刮痧板是由牛角、砭石、陶瓷、玉石等質(zhì)地堅(jiān)硬的材質(zhì)制成的板狀器具。目前，“中醫(yī)器械 刮痧器具”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已完成制定，正在審批中。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刮痧器具的外觀、尺寸、硬度、粗糙度、放射性和生物相容性等指標(biāo)提出了要求。

拔罐器具 拔罐器具主要包括火罐器具和氣罐器具?；鸸奁骶呤且匀紵绞疆a(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具，主要包括玻璃罐、竹罐和陶罐；氣罐器具是以手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具，主要包括負(fù)壓拔罐器、旋轉(zhuǎn)式拔罐器等。相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 1624—2019《手動(dòng)負(fù)壓拔罐器》。此外，“中醫(yī)器械 玻璃拔罐器”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已完成制定，正在審批中。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃拔罐器的形狀、型號(hào)、外觀、材質(zhì)、抗負(fù)壓性能、負(fù)壓維持等進(jìn)行了規(guī)定。氣罐器具標(biāo)準(zhǔn)正在預(yù)研中。

穴位壓力刺激器具、穴位磁療器具 穴位壓力刺激器具一般是指使用球狀體對(duì)人體穴位施加壓力，達(dá)到輔助治療目的的器具，如穴位壓力刺激貼；穴位磁療器具是應(yīng)用磁場(chǎng)作用于人體穴位，達(dá)到輔助治療目的的器具，如穴位磁療貼等。目前，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未制定。

中醫(yī)電子診斷設(shè)備

中醫(yī)診斷是中醫(yī)進(jìn)行辨證施治的切入點(diǎn)?！巴⒙?、問(wèn)、切”是中醫(yī)進(jìn)行疾病診斷的主要方法。脈診——“切”、舌診——“望”在疾病診斷方面具有重要價(jià)值，但切脈、望舌主要基于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和手指、眼睛的主觀感覺(jué)，不同醫(yī)生得出的結(jié)論可能差別較大，主要原因就在于中醫(yī)診斷缺乏客觀可量化的數(shù)據(jù)采集方法和相應(yīng)判據(jù)。而中醫(yī)電子診斷設(shè)備，就是對(duì)中醫(yī)診斷方法進(jìn)行客觀量化描述的一種器械。中醫(yī)電子診斷設(shè)備，主要包括望診設(shè)備、脈診設(shè)備、穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備等。

望診設(shè)備?中醫(yī)望測(cè)儀是指在標(biāo)準(zhǔn)光源環(huán)境下，使用專業(yè)圖像采集設(shè)備，運(yùn)用一定色彩校準(zhǔn)還原技術(shù)，對(duì)中醫(yī)舌象特征、面象信息進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化采集與分析，為中醫(yī)辨證提供客觀化依據(jù)的設(shè)備，主要包括舌診儀、舌象儀、舌面診信息采集系統(tǒng)等產(chǎn)品。在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，已發(fā)布YY/T 1488—2016《舌象信息采集設(shè)備》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光學(xué)要求、成像質(zhì)量、結(jié)構(gòu)要求、功能、生物相容性等設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求。目前該標(biāo)準(zhǔn)在修訂中。

脈診設(shè)備 中醫(yī)脈診設(shè)備是通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊腕部的寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。設(shè)備通過(guò)傳感器模擬中醫(yī)切診指法，采集分析脈象的位、數(shù)、形、勢(shì)特征，最終分析出單脈與相兼脈類別和脈象參數(shù)并輸出脈象圖，代表產(chǎn)品為脈診儀。在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，已制定標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備外加力學(xué)量、傳感器有效尺寸、脈壓準(zhǔn)確性、脈率準(zhǔn)確性、泄壓功能等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定。

此外，在聞診方面，已有中醫(yī)電子鼻裝置、聞診儀等設(shè)備，通過(guò)診察患者發(fā)出的聲音和氣味來(lái)推斷疾??；在問(wèn)診方面，已有中醫(yī)問(wèn)診量化辨證診治輔助系統(tǒng)、中醫(yī)智能問(wèn)診系統(tǒng)等，通過(guò)系統(tǒng)詢問(wèn)患者或相關(guān)人員來(lái)獲得患者的病史資料。目前尚無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其他診斷儀器還有中醫(yī)四診儀、穴位阻抗監(jiān)測(cè)設(shè)備、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、穴位檢測(cè)儀等產(chǎn)品。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 1661—2019《 穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備》。

中醫(yī)電子治療設(shè)備

中醫(yī)電子治療設(shè)備是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，是基于中醫(yī)醫(yī)理，采用現(xiàn)代電子技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行治療的醫(yī)療器械。相關(guān)產(chǎn)品主要包括穴位電刺激設(shè)備、灸療設(shè)備、溫針治療設(shè)備、拔罐設(shè)備等。

穴位電刺激設(shè)備?穴位電刺激設(shè)備包含通過(guò)微電流刺激的電針治療儀、經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激儀等，或通過(guò)激光照射治療的激光穴位治療儀，或通過(guò)微波針灸治療的微波針灸治療儀等。在臨床中，應(yīng)用最廣泛的產(chǎn)品是電針治療儀——通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YY 0780—2018《電針治療儀》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的輸出電流、直流分量、脈沖能量、輸出通道獨(dú)立控制、通道間干擾、輸出短路和開(kāi)路保護(hù)等技術(shù)要求，并對(duì)電極針、電極針連接器和電極線等也提出了要求，目前正在修訂中。

灸療設(shè)備 灸療設(shè)備包括可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度和距離的艾灸儀、灸療床、灸療機(jī)等；或利用電子器件發(fā)熱原理進(jìn)行溫度控制的電子灸治療儀等；或結(jié)合紅外線、光電、電磁波輻射等技術(shù)仿照艾灸原理進(jìn)行治療的紅外光灸療儀等。目前已有標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設(shè)備》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備，規(guī)定了設(shè)備的治療溫度、定時(shí)功能、灸頭（灸墊）面積尺寸、生物相容性和其他功能等技術(shù)要求。

拔罐設(shè)備 拔罐設(shè)備方面，常見(jiàn)的有電動(dòng)拔罐器、中醫(yī)拔罐治療儀等。“中醫(yī)器械 電動(dòng)拔罐設(shè)備”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，該標(biāo)準(zhǔn)擬定了抽氣罐、極限負(fù)壓、抽氣停止等技術(shù)要求，正式發(fā)布后將適用于通過(guò)電動(dòng)抽氣裝置，使置于皮膚表面的抽氣罐產(chǎn)生負(fù)壓，利用負(fù)壓進(jìn)行中醫(yī)拔罐治療的醫(yī)用電子設(shè)備。

中醫(yī)軟件

中醫(yī)軟件主要包括中醫(yī)診斷軟件，是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，基于中醫(yī)大數(shù)據(jù)，結(jié)合患者信息，利用現(xiàn)代科技手段提供中醫(yī)輔助診斷或自主診斷的軟件系統(tǒng)。智能化是中醫(yī)器械的發(fā)展方向，中醫(yī)器械有望為中醫(yī)診療大數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)提供便利工具。與此同時(shí)， 在中醫(yī)數(shù)據(jù)格式方面，標(biāo)準(zhǔn)化需求愈來(lái)愈迫切，SMD/TU8已針對(duì)該領(lǐng)域開(kāi)展預(yù)研工作。

積極推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2009年組織成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249），負(fù)責(zé)中醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。該技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作由我國(guó)承擔(dān)。ISO/TC249下屬第三工作組（WG3）負(fù)責(zé)針灸針質(zhì)量和安全領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作；第四工作組（WG4）負(fù)責(zé)針灸針以外其他中醫(yī)器械質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)化工作。截至目前，兩個(gè)工作組已制修訂中醫(yī)器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，其中多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由我國(guó)主導(dǎo)制定，如ISO 17218:2014《一次性使用無(wú)菌針灸針》、ISO 22213:2020《中醫(yī)藥 玻璃拔罐器》等。

SMD/TU8成立以來(lái)，積極推動(dòng)中醫(yī)器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。

——2022年6月，由我國(guó)主導(dǎo)的《中醫(yī)藥 電針儀基礎(chǔ)安全和性能的通用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)順利通過(guò)ISO評(píng)審并正式頒布，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為ISO 24571:2022，該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了電針領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白。

——2023年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，將《中醫(yī)藥 刮痧器具》《中醫(yī)藥 玻璃拔罐器》兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在積極制定中。

——2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)立項(xiàng)，將《中醫(yī)器械 皮膚針第1部分：叩刺式》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)正在積極制定中。

此外，SMD/TU8還積極派員參加對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，目前已有10余名成員成為相關(guān)工作組的ISO注冊(cè)專家。

下一步，SMD/TU8將持續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)器械人才培養(yǎng)，順應(yīng)行業(yè)信息化、數(shù)字化、智能化發(fā)展趨勢(shì)，加緊制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為中醫(yī)器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多技術(shù)支撐。在國(guó)際化工作方面，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)走出去；同時(shí)，將合適的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)要求的統(tǒng)一，真正讓高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)助力科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（作者單位：中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位）

(責(zé)任編輯：周雨同)