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多倉協(xié)同管理，是指在藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流條件的藥品流通企業(yè)為主體方，集團的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，統(tǒng)一管理，協(xié)同開展藥品儲存、配送，從而實現(xiàn)對各地區(qū)市場和倉儲實施全方位管控的一種配送流通模式。

多倉協(xié)同業(yè)務(wù)是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育大型藥品流通骨干企業(yè)的重要舉措。藥品多倉協(xié)同供應(yīng)，提升了物流效能，縮短了中間環(huán)節(jié)，減少了配送成本，同時也對醫(yī)藥流通集團提出了更高要求，給監(jiān)管部門帶來新的挑戰(zhàn)。

現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

2017年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)”。各地積極響應(yīng)文件精神，陸續(xù)推出省內(nèi)的多倉協(xié)同、異地設(shè)庫等落地政策和試點方案。

多倉協(xié)同、異地設(shè)庫、第三方藥品委托配送這三種模式都是對供應(yīng)鏈的創(chuàng)新，但對應(yīng)的申報主體、倉庫性質(zhì)、許可事項不盡相同。

一是申報主體不同。多倉協(xié)同申報主體為藥品生產(chǎn)流通集團型企業(yè)內(nèi)現(xiàn)代物流企業(yè)；異地設(shè)庫和第三方藥品委托配送申報主體均為藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

二是倉庫性質(zhì)不同。多倉協(xié)同倉庫的所有權(quán)屬于各協(xié)同的藥品經(jīng)營企業(yè)；異地設(shè)庫的倉庫所有權(quán)屬于主體企業(yè)；第三方藥品委托配送倉庫的所有權(quán)屬于受托方。

三是許可事項不同。多倉協(xié)同為主體申請企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證增加倉庫地址，協(xié)同企業(yè)保留倉庫地址；異地設(shè)庫為主體申請企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證增加倉庫地址，異地倉庫地址從原藥品經(jīng)營許可證核減；第三方藥品委托配送為委托企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證增加倉庫地址，受托企業(yè)保留倉庫地址。

相較而言，多倉協(xié)同對于倉儲資源的集約效應(yīng)最強。部分省（區(qū)、市）藥監(jiān)局結(jié)合當?shù)厮幤飞a(chǎn)、流通企業(yè)現(xiàn)狀，積極探索多倉協(xié)同的實施方案，從法規(guī)制度層面給出了指導(dǎo)意見。例如，2022年9月1日，由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的團體標準《藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范》正式實施，標志著長三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門對藥品多倉協(xié)同運營管理的先行先試，推動長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

但是，多倉協(xié)同監(jiān)管相關(guān)的政策制度設(shè)計也存在諸多難點。

首先，從部分省份藥監(jiān)部門目前出臺的政策來看，當?shù)亻_展多倉協(xié)同設(shè)立的倉庫位置還僅限于其所在省份內(nèi)，尚不能跨省設(shè)立協(xié)同倉庫注冊地以外的倉庫，同時面臨跨區(qū)域相關(guān)執(zhí)法制度的協(xié)調(diào)問題。

其次，多倉協(xié)同涉及“一地委托，多地配送”，藥品物流與倉儲發(fā)生跨省、跨地區(qū)的情形較多，進而牽涉的監(jiān)督主體也較多，易出現(xiàn)監(jiān)管盲點。企業(yè)與各個獨立的物流批發(fā)企業(yè)均由所屬地方監(jiān)管機構(gòu)共同監(jiān)管，導(dǎo)致監(jiān)管主體與質(zhì)量負責主體關(guān)系不明晰、職責邊界不清晰等問題。

對策與探析

今年1月1日施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條明確，“藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理?！?/p>

解決多倉協(xié)同監(jiān)管難點，可以從行政許可、檢查、監(jiān)管等方面探索。

一是突出許可審批。推進多倉協(xié)同發(fā)展的初衷是促進藥品流通領(lǐng)域資源整合，提升管理水平，絕不是降低標準、劣幣驅(qū)逐良幣，需要有序推進，以優(yōu)化藥品流通主體結(jié)構(gòu)，盤活社會物流資源。各地對多倉協(xié)同許可審核要嚴格按照法規(guī)執(zhí)行，規(guī)范審批事項，明確職能職責。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極作為，主動承擔責任，對異地設(shè)倉、多倉協(xié)同經(jīng)營有關(guān)行政許可事項的變更，協(xié)助監(jiān)管部門進行批準事項調(diào)整。

二是統(tǒng)一驗收標準。當前，開展多倉協(xié)同的經(jīng)營主體與多個倉庫，尚無在管理制度、質(zhì)量控制、信息系統(tǒng)等三方面進行許可驗收的依據(jù)，加之地區(qū)間的經(jīng)濟發(fā)展程度和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不同，藥品流通規(guī)模及服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度也不同，應(yīng)當加強省域協(xié)作，探索并建立統(tǒng)一可執(zhí)行的驗收標準。

三是創(chuàng)新監(jiān)管方式。多倉協(xié)同的流通監(jiān)管，一方面要進一步規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營活動，落實企業(yè)主體責任，充分運用大數(shù)據(jù)構(gòu)建企業(yè)信用評級制度；另一方面必須不斷創(chuàng)新醫(yī)藥流通領(lǐng)域的監(jiān)管方法，改變傳統(tǒng)監(jiān)管下的屬地審批和監(jiān)管模式，形成全區(qū)域、跨省份溝通與協(xié)作機制，暢通企業(yè)信息共享途徑，實現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管，以減少企業(yè)管理成本，降低質(zhì)量風(fēng)險。

監(jiān)管與檢查

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條明確，藥品批發(fā)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負責對跨?。▍^(qū)、市）設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。監(jiān)管人員在進行藥品多倉協(xié)同企業(yè)檢查時，需要關(guān)注以下要點。

一是關(guān)注質(zhì)量管理體系。檢查時需要對藥品協(xié)同倉儲企業(yè)的運營管理進行全面審查。藥品多倉協(xié)同企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制流程、標準作業(yè)規(guī)范和質(zhì)量記錄等。要重點檢查企業(yè)藥品質(zhì)量控制體系和相關(guān)操作規(guī)范的實施情況，包括質(zhì)量控制體系文件、質(zhì)量監(jiān)控流程等。同時，對藥品的抽樣檢驗、檢驗報告和合格證明文件進行抽查，關(guān)注企業(yè)是否定期進行內(nèi)部審核和評估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)改進。

二是關(guān)注藥品配送與流向追溯。檢查中要關(guān)注藥品多倉協(xié)同企業(yè)是否建立健全藥品追溯體系，確保每一批次的藥品都能夠被追溯到原始供應(yīng)商，并了解藥品的流向。檢查追溯體系有助于及時排查和處理可能存在的藥品質(zhì)量問題，提高藥品供應(yīng)鏈的透明度和安全性。檢查企業(yè)配送環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定，能否確保藥品流向可追溯，能夠準確查找到每一批次的藥品。

三是關(guān)注設(shè)備設(shè)施。檢查中要關(guān)注藥品多倉協(xié)同企業(yè)是否具備適用的現(xiàn)代化設(shè)備和設(shè)施，以確保藥品的存儲、運輸和配送過程符合標準。重點關(guān)注設(shè)備設(shè)施的操作環(huán)境是否干凈，確保合適的溫度和濕度控制、合理的貨物儲存和保管裝置等。

?（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 周漢青）

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(責任編輯：周雨同)