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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進程不斷加速，利用數(shù)字化賦能研發(fā)正在成為創(chuàng)新藥企的共同選擇。這是記者從6月27日由全球生命科學行業(yè)云解決方案提供商Veeva Systems舉辦的2024 Veeva中國研發(fā)及質(zhì)量峰會上獲悉的信息。

　　近年來，中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，越來越多的本土創(chuàng)新藥企著手開拓國際市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國制藥企業(yè)共達成156項藥品對外授權(quán)，其中國內(nèi)轉(zhuǎn)國外項目數(shù)量為78項。但在加快國際化步伐的同時，中國創(chuàng)新藥企也面臨著合規(guī)性和研發(fā)效率提升等眾多挑戰(zhàn)。

　　映恩生物臨床質(zhì)量保證負責人梁長元表示，在臨床數(shù)據(jù)管理上，不同國家和地區(qū)的數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)保護和隱私法規(guī)等可能存在差異，創(chuàng)新藥企面臨數(shù)據(jù)標準化和合規(guī)性等挑戰(zhàn)；在臨床運營開展中，也需要符合不同國家和地區(qū)的法規(guī)和監(jiān)管要求。此外，不同國家之間還存在文化和語言差異。

　　為應對新藥研發(fā)中合規(guī)風險和效率難題，通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型、利用數(shù)字化系統(tǒng)賦能研發(fā)成為創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的共同選擇。

　　君實生物信息技術(shù)副總裁雷斌表示，數(shù)字化賦能研發(fā)可以確保全球試驗中數(shù)據(jù)的標準化、精準度和完整性，有助于走向國際市場。國內(nèi)創(chuàng)新藥企想要成功出海，需要練好內(nèi)功，按照國際化、高標準建立數(shù)據(jù)治理體系或選擇符合國際標準的成熟系統(tǒng)，并培養(yǎng)熟悉國際合規(guī)體系和質(zhì)量標準的人才團隊。

　　“選擇布局全球的數(shù)字化系統(tǒng)供應商，不僅可以提供穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)平臺，還可以參考行業(yè)最佳實踐的模板，保障了臨床運營合規(guī)性和高效的運營效率。”百濟神州臨床系統(tǒng)實施總監(jiān)陳蕊說。

　　在本次峰會上，Veeva研發(fā)云5大創(chuàng)新產(chǎn)品亮相中國市場，包括Vault Study Training（臨床試驗培訓系統(tǒng)）和Veeva Site Connect（研究中心連接系統(tǒng)），Veeva RTSM（受試者隨機與臨床供應管理系統(tǒng)），Veeva ePRO、Veeva eClinRO、Vault LIMS（實驗室管理系統(tǒng)）和Vault Validation Management（驗證管理系統(tǒng)），主要涉及臨床數(shù)據(jù)管理、臨床運營管理和質(zhì)量管理3個領(lǐng)域。“Veeva研發(fā)云將助力藥企更快速開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型，賦能醫(yī)藥研發(fā)和質(zhì)量管理，實現(xiàn)在合規(guī)、統(tǒng)一、高效的基礎(chǔ)上助推企業(yè)成功出海?！盫eeva中國研發(fā)云業(yè)務負責人盧文潔說。

　　據(jù)悉，Veeva研發(fā)云是Veeva基于統(tǒng)一的企業(yè)級Vault云平臺為全球生命科學行業(yè)需求打造的全球性一體化云解決方案，符合國際標準和全球業(yè)務流程，于2019年進入中國。該系統(tǒng)目前在全球擁有超過1000家生命科學企業(yè)客戶，涵蓋大型跨國制藥藥企、新興生物技術(shù)企業(yè)、CRO、醫(yī)療設(shè)備公司等。

(責任編輯：宋莉)