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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 隨著國產創(chuàng)新藥出海進程不斷加速，利用數字化賦能研發(fā)正在成為創(chuàng)新藥企的共同選擇。這是記者從6月27日由全球生命科學行業(yè)云解決方案提供商Veeva Systems舉辦的2024 Veeva中國研發(fā)及質量峰會上獲悉的信息。

　　近年來，中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，越來越多的本土創(chuàng)新藥企著手開拓國際市場。數據顯示，2023年中國制藥企業(yè)共達成156項藥品對外授權，其中國內轉國外項目數量為78項。但在加快國際化步伐的同時，中國創(chuàng)新藥企也面臨著合規(guī)性和研發(fā)效率提升等眾多挑戰(zhàn)。

　　映恩生物臨床質量保證負責人梁長元表示，在臨床數據管理上，不同國家和地區(qū)的數據標準、數據保護和隱私法規(guī)等可能存在差異，創(chuàng)新藥企面臨數據標準化和合規(guī)性等挑戰(zhàn)；在臨床運營開展中，也需要符合不同國家和地區(qū)的法規(guī)和監(jiān)管要求。此外，不同國家之間還存在文化和語言差異。

　　為應對新藥研發(fā)中合規(guī)風險和效率難題，通過數字化轉型、利用數字化系統賦能研發(fā)成為創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的共同選擇。

　　君實生物信息技術副總裁雷斌表示，數字化賦能研發(fā)可以確保全球試驗中數據的標準化、精準度和完整性，有助于走向國際市場。國內創(chuàng)新藥企想要成功出海，需要練好內功，按照國際化、高標準建立數據治理體系或選擇符合國際標準的成熟系統，并培養(yǎng)熟悉國際合規(guī)體系和質量標準的人才團隊。

　　“選擇布局全球的數字化系統供應商，不僅可以提供穩(wěn)定可靠的系統平臺，還可以參考行業(yè)最佳實踐的模板，保障了臨床運營合規(guī)性和高效的運營效率?！卑贊裰菖R床系統實施總監(jiān)陳蕊說。

　　在本次峰會上，Veeva研發(fā)云5大創(chuàng)新產品亮相中國市場，包括Vault Study Training（臨床試驗培訓系統）和Veeva Site Connect（研究中心連接系統），Veeva RTSM（受試者隨機與臨床供應管理系統），Veeva ePRO、Veeva eClinRO、Vault LIMS（實驗室管理系統）和Vault Validation Management（驗證管理系統），主要涉及臨床數據管理、臨床運營管理和質量管理3個領域。“Veeva研發(fā)云將助力藥企更快速開展數字化轉型，賦能醫(yī)藥研發(fā)和質量管理，實現在合規(guī)、統一、高效的基礎上助推企業(yè)成功出海?！盫eeva中國研發(fā)云業(yè)務負責人盧文潔說。

　　據悉，Veeva研發(fā)云是Veeva基于統一的企業(yè)級Vault云平臺為全球生命科學行業(yè)需求打造的全球性一體化云解決方案，符合國際標準和全球業(yè)務流程，于2019年進入中國。該系統目前在全球擁有超過1000家生命科學企業(yè)客戶，涵蓋大型跨國制藥藥企、新興生物技術企業(yè)、CRO、醫(yī)療設備公司等。

(責任編輯：宋莉)