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案情

2024年3月，A市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在B醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)x線檢查室使用的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR機(jī)）上粘貼有C醫(yī)療機(jī)構(gòu)銘牌，該DR機(jī)器整機(jī)標(biāo)簽顯示該機(jī)為2017年生產(chǎn)，注冊證號為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2300×××號”。

執(zhí)法人員要求B醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供該DR機(jī)的進(jìn)貨渠道及合法性證明材料，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了其與C醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的DR機(jī)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。協(xié)議顯示，該DR機(jī)系2023年12月由C醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓給B醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓時C醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了該DR機(jī)器的注冊證、原廠出具的合格證明文件、說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。B醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供該DR轉(zhuǎn)讓時檢驗(yàn)合格的報(bào)告，經(jīng)調(diào)查，該DR機(jī)在轉(zhuǎn)讓時未經(jīng)檢驗(yàn)。

分歧

C醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對轉(zhuǎn)讓的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)并確認(rèn)合格后轉(zhuǎn)讓，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第二款“轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓”的規(guī)定。在對該DR機(jī)是否能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械問題上，執(zhí)法人員的意見產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認(rèn)為，該DR機(jī)可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。雖然C醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了原廠出具的合格證明文件，但由于該DR機(jī)已在C醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了近6年，此時原廠的合格證明文件已無法證明該機(jī)是合格的，不是法律法規(guī)所要求的合格證明文件。由于C醫(yī)療機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)讓時并未對該DR機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)，所以無法提供轉(zhuǎn)讓狀態(tài)的DR機(jī)器的合格證明文件。

第二種意見認(rèn)為，該DR機(jī)不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。C醫(yī)療機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)讓時提供了該DR機(jī)的原廠出具的合格證明文件，未對在用DR機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)并確認(rèn)合格后進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，并不能認(rèn)為該機(jī)器為無合格證明文件的醫(yī)療器械，該行為僅違反了義務(wù)性條款《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械”規(guī)定，但違反該義務(wù)性條款并未設(shè)立相應(yīng)罰則。

評析

要對本案作出準(zhǔn)確定性，必須先弄明白以下幾個問題。

什么是合格證明文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！钡谖迨鍡l規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/p>

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修訂）第二十七條規(guī)定，產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實(shí)，并有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

關(guān)于什么是“合格證明”，目前醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)未有明確定義，僅有2007年11月15日發(fā)布的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（征求意見稿》第四十七條提出：“合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件?！?/p>

醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告是不是合格證明文件

2018年《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復(fù)函》明確答復(fù)：“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等?！?/p>

從該復(fù)函可以得知，合格證明文件可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，即醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告是合格證明文件的一種形式。

狹義的合格證明文件

2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂時，將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”。狹義的合格證明文件，主要是指在此次修訂之前法規(guī)中的“合格證明”，以及當(dāng)時配套規(guī)范性文件等法律淵源中所指的“合格證明”，《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復(fù)函》中也延續(xù)了這種含意。

合格證明是醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，它可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書，也可以是單獨(dú)的證明醫(yī)療器械合格的文件或材料。它的出具主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，出具依據(jù)是醫(yī)療器械經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)合格。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，我們可知，合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后，出廠之前。

廣義的合格證明文件

廣義的合格證明文件，是從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)的立法目的“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件，它不僅包括生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證明文件，還包含醫(yī)療器械合法上市、合法進(jìn)口等證明醫(yī)療器械合法性的材料。

相關(guān)案例有2017年廣西壯族自治區(qū)高級人民法院行政裁定書［（2017）桂行申152號］中涉及的案件。該案中，桂林市第三人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)供貨方興中公司所提供的進(jìn)口醫(yī)療器械SunlightOmnisense7000型超聲骨強(qiáng)度儀（S/N：2014095428）無中文說明書、中文標(biāo)簽、報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫合格證明等文件，供貨方便自行打印了中文標(biāo)簽并上網(wǎng)下載翻譯了一份中文說明書交給桂林市第三人民醫(yī)院。桂林市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱桂林市局）查實(shí)發(fā)現(xiàn)，涉案骨強(qiáng)度儀是科仂康公司銷售給興中公司，且無法提供該骨強(qiáng)度儀的報(bào)關(guān)單、通關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫等證明。桂林市局遂將其定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械予以行政處罰。高院認(rèn)為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全。修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”，在有權(quán)機(jī)關(guān)對此作出明確解釋之前，對“合格證明文件”這一術(shù)語的理解應(yīng)當(dāng)符合其立法之目的。由于各國國情不一，各國對醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，但醫(yī)療器械制造商在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，都應(yīng)依據(jù)出口到岸國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。在我國境內(nèi)經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械，所需遵循的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的合格證明文件，其含義顯然不僅僅包括出廠合格證明，還應(yīng)包括符合我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的其他合格證明文件，也只有這樣，才能實(shí)現(xiàn)保證我國境內(nèi)醫(yī)療器械的安全、有效，保證我國人民人體健康和生命安全的立法目的。雖然案涉的超聲骨強(qiáng)度儀張貼有出廠檢驗(yàn)合格標(biāo)識，該標(biāo)識系境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的標(biāo)識，僅能證明案涉產(chǎn)品在出廠時是合格產(chǎn)品，但興中公司未能提供其他的任何證明文件證明案涉產(chǎn)品是符合我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。因此，興中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民醫(yī)院交付案涉超聲骨強(qiáng)度儀的行為屬于經(jīng)營無合格證明文件醫(yī)療器械的行為。

從上述案例，我們可以看出，廣義的合格證明文件是包含合格證明、報(bào)關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明以及中文標(biāo)簽、說明書在內(nèi)的，是證明該醫(yī)療器械符合我國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的文件集合。

從立法目的出發(fā)去定性

結(jié)合本案，如果從狹義的合格證明文件來看，雖然C醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓DR機(jī)時未經(jīng)檢驗(yàn)合格，但卻不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械，該行為僅僅是違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定，雖然違反了禁止性條款，但未有相應(yīng)的罰則。而如果從廣義的合格證明文件來看，C醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓DR機(jī)時未經(jīng)檢驗(yàn)合格，不能提供該機(jī)器的檢驗(yàn)合格報(bào)告，屬于經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械的行為。

那么，本案應(yīng)當(dāng)是按照狹義的合格證明文件還是廣義的合格證明文件來定性呢？

筆者認(rèn)為，在當(dāng)前法律法規(guī)并未對合格證明文件下準(zhǔn)確的定義、有權(quán)機(jī)關(guān)也未對合格證明文件給出明確解釋的情況下，從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的立法目的“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件的含義是比較合適的。轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械需經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能轉(zhuǎn)讓，其本意是為了保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械的安全有效，從這個角度出發(fā)，此時的檢驗(yàn)合格報(bào)告應(yīng)當(dāng)是法律法規(guī)所指的合格證明文件的一種，所以第一種意見是正確的。

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(責(zé)任編輯：陸悅)