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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（以下簡稱《工作細則》），自發(fā)布之日起施行。

　　為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，2023年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。為落實其中藥審中心制定品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等相關(guān)配套文件的要求，藥審中心制定了《工作細則》。

　　《工作細則》表示，藥審中心接收符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、學會、行業(yè)協(xié)會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的書面建議，書面建議資料包括公文、《品種資料信息表》及其附件。《品種資料信息表》內(nèi)容顯示，應填寫疾病背景和治療進展、境外批準上市情況、境內(nèi)批準上市情況、本品是否已在國內(nèi)外列為參比制劑或國際公認品種等、我國臨床診療指南等的推薦使用情況、我國兒科臨床實際使用情況及數(shù)據(jù)分析，對比總結(jié)境外批準上市情況、境內(nèi)批準上市情況、我國臨床診療指南等的推薦使用情況、我國兒科臨床實際使用情況信息異同，提出藥品說明書修訂意見。

　　《工作細則》對任務分配與資料審查、初步遴選與形成修訂建議、專家咨詢會、《品種名單和藥品說明書修訂建議表》公示等作出具體規(guī)定。經(jīng)過相應程序后，藥審中心將公示無異議的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》報送國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局按照《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》以公告形式發(fā)布。

　　對按照國家藥監(jiān)局公告要求遞交補充申請的品種，《工作細則》明確處理依據(jù)、處理條件以及申請表備注、書面建議資料要求等。

　　按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告信息，藥品上市許可持有人可向藥審中心提出修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補充申請。原研藥企業(yè)可以直接遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補充申請。仿制藥企業(yè)在遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補充申請之前，應確保藥品為與參比制劑一致標準獲批的仿制藥，或者為已通過一致性評價的仿制藥。藥品上市許可持有人可以在遞交一致性評價申請的同時提出參照公告信息修訂藥品說明書增加兒童用藥內(nèi)容。

　　《工作細則》指出，公告中已涵蓋的修訂內(nèi)容（包括【適應癥】和【用法用量】），無需遞交額外技術(shù)資料；公告中未涵蓋的修訂內(nèi)容（除【適應癥】和【用法用量】之外的條目），需遞交相關(guān)修訂依據(jù)，參照《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》，通常包括同品種境外藥品說明書信息（原文及中文譯文）及藥品上市后不良反應監(jiān)測信息等。藥品上市許可持有人應出具相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

(責任編輯：常靖婕)