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　　提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議對(duì)加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐做出全面部署，這為高質(zhì)量推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)指明了方向，提供了遵循。陜西省藥監(jiān)局聚焦履職所需和發(fā)展所要，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，圍繞中心大局，突出重點(diǎn)關(guān)鍵，強(qiáng)化創(chuàng)新實(shí)踐，推動(dòng)提質(zhì)增效，持續(xù)在防風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)隊(duì)伍、助發(fā)展上下功夫，以加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的新作為新成效更好地服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展大局。

　　堅(jiān)持底線思維 更加注重在風(fēng)險(xiǎn)防控體系上下功夫

　　藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控重于事后處置。必須在更高站位、更大力度上深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，下大力提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。一是完善機(jī)制。進(jìn)一步總結(jié)完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度分領(lǐng)域組織召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，緊盯苗頭性、傾向性問題，多維度收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，強(qiáng)化分析研判，從事前、事中、事后的整體視角進(jìn)行防范，從源頭、傳導(dǎo)、轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，不斷提高防范風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性、系統(tǒng)性，做到早發(fā)現(xiàn)、早化解、早消除。對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患要從個(gè)例中梳理共性問題、把握普遍規(guī)律，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。二是注重聯(lián)動(dòng)。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，進(jìn)一步細(xì)化省、市、縣（區(qū)）局各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判重點(diǎn)，區(qū)分層次、有的放矢，突出針對(duì)性、操作性，防止“上下一般粗”。充分發(fā)揮市、縣（區(qū)）局市場(chǎng)監(jiān)管整體優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)廣告、價(jià)格、公平競(jìng)爭(zhēng)和網(wǎng)絡(luò)等監(jiān)管職能協(xié)同，拓展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商范疇，打造聯(lián)動(dòng)共治的風(fēng)險(xiǎn)防范化解格局。三是夯實(shí)責(zé)任。建立健全風(fēng)險(xiǎn)排查責(zé)任落實(shí)機(jī)制，充分運(yùn)用考核、問題通報(bào)、約談督辦和“回頭看”等方法和手段，進(jìn)一步夯實(shí)屬地責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)各負(fù)其責(zé)、齊抓共管。完善“誰(shuí)檢查、誰(shuí)簽名、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的執(zhí)法檢查責(zé)任倒查機(jī)制，著力提升監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的意愿和能力。

　　堅(jiān)持法治監(jiān)管 更加注重在監(jiān)管執(zhí)法體系上下功夫

　　藥品安全關(guān)系人民身體健康和生命安全，關(guān)系社會(huì)和諧穩(wěn)定，必須以法治手段強(qiáng)化藥品監(jiān)管權(quán)威。一是強(qiáng)化法治建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)《提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《陜西省行政執(zhí)法監(jiān)督條例》，深入推進(jìn)落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，大力推進(jìn)藥品監(jiān)管配套制度建設(shè)。進(jìn)一步完善細(xì)化行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)和減免罰細(xì)則，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，把嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法的要求落到實(shí)處。認(rèn)真落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制，積極推進(jìn)全省藥品法治宣傳教育基地培育建設(shè)，加強(qiáng)藥品安全普法宣傳。二是強(qiáng)化案件查辦。把嚴(yán)格執(zhí)法放在第一位，加大群眾反映強(qiáng)烈的突出問題整治力度，以“零容忍”的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)挑戰(zhàn)法律權(quán)威、侵犯人民利益等違法犯罪行為堅(jiān)決依法懲治。健全上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制，落實(shí)重大案件掛牌督辦、聯(lián)合辦案制度，加大對(duì)縣（區(qū)）局執(zhí)法辦案指導(dǎo)督辦力度，堅(jiān)決杜絕縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局藥品案件查處“零辦案”，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管權(quán)威。三是強(qiáng)化工作協(xié)同。進(jìn)一步健全行刑銜接機(jī)制，加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)信息共享、案情通報(bào)、案件會(huì)商，強(qiáng)化線索移交、案件移送、聯(lián)合辦案，既要嚴(yán)防“以罰代刑”“大案小辦”，也要防止“小過重罰”“類案不同罰”等問題，體現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法的公平正義，努力實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果相統(tǒng)一。對(duì)重大典型違法線索上追下查、區(qū)域協(xié)查，實(shí)施全環(huán)節(jié)、全要素、全鏈條打擊，堅(jiān)決“拔根鏟窩斷鏈”。

　　堅(jiān)持強(qiáng)基固本 更加注重在能力支撐體系上下功夫

　　藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以過硬的專業(yè)能力和技術(shù)手段來(lái)支撐。一是提升專業(yè)監(jiān)管能力。著眼賦能提能，緊緊圍繞藥品檢查員、審評(píng)員和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查辦案等專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、精準(zhǔn)施策，加強(qiáng)全系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)指導(dǎo)，分級(jí)分類抓好培訓(xùn)實(shí)施。加強(qiáng)陜西省藥械化經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作指南運(yùn)用，推進(jìn)市級(jí)師資隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份的聯(lián)系，請(qǐng)專家進(jìn)來(lái)、送骨干出去，開展交流學(xué)習(xí)、實(shí)踐鍛煉。依托專業(yè)高等院校等辦好市、縣局負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班。樹立“宣傳也是監(jiān)管”意識(shí)，建強(qiáng)用好宣傳輿論陣地，打造宣傳品牌，提升各級(jí)宣傳引導(dǎo)和輿情應(yīng)對(duì)能力。二是加強(qiáng)基層監(jiān)管力量建設(shè)。加強(qiáng)協(xié)調(diào)督導(dǎo)，推動(dòng)在縣（區(qū)）綜合執(zhí)法大隊(duì)中設(shè)立藥品執(zhí)法中隊(duì)。探索在縣局派出市場(chǎng)監(jiān)管所中建立片區(qū)藥品專業(yè)監(jiān)管所，負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品日常監(jiān)管、信息報(bào)送及“兩員”隊(duì)伍管理。堅(jiān)持多元共治，拓寬群眾參與渠道，持續(xù)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村藥品信息員隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。三是強(qiáng)化智慧監(jiān)管建設(shè)。充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)﹢”、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)手段與藥品監(jiān)管深度融合，持續(xù)做好藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能優(yōu)化升級(jí)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)審批事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。積極推進(jìn)省、市、縣三級(jí)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通。探索建立基于大數(shù)據(jù)分析的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、處置閉環(huán)工作和多方合作機(jī)制，打造信息互通、運(yùn)行高效的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，推動(dòng)全省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)體系研究和應(yīng)用。四是提升技術(shù)支撐能力。著眼監(jiān)管必需和企業(yè)需求，積極構(gòu)建檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“開放、合作、創(chuàng)新”的運(yùn)行機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸藥品檢驗(yàn)所能力建設(shè)。持續(xù)推動(dòng)省、市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分類檢測(cè)水平達(dá)標(biāo)和能力驗(yàn)證。建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、監(jiān)測(cè)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制等制度。探索構(gòu)建培養(yǎng)、引進(jìn)、使用、評(píng)價(jià)、激勵(lì)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的技術(shù)人才隊(duì)伍工作機(jī)制，深化課題立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化、科研經(jīng)費(fèi)保障、學(xué)術(shù)交流等改革，激發(fā)技術(shù)人才創(chuàng)新活力。

　　堅(jiān)持提質(zhì)增效 更加注重在服務(wù)發(fā)展體系上下功夫

　　加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，離不開良好的監(jiān)管生態(tài)和過硬的監(jiān)管鐵軍。一是深化改革提質(zhì)效。著眼營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化、審評(píng)審批提速，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)提升行政效能推動(dòng)“高效辦成一件事”的指導(dǎo)意見》，以全省“藥品監(jiān)管提質(zhì)增效、企業(yè)辦事快速便捷”為目標(biāo)，開展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項(xiàng)行動(dòng)，大力推動(dòng)扁平化管理工作機(jī)制，進(jìn)一步提高政務(wù)服務(wù)效率。積極探索“檢稽結(jié)合、監(jiān)檢結(jié)合”工作方式，優(yōu)化職能設(shè)置，推動(dòng)抽檢分離，提高工作效能。二是服務(wù)發(fā)展出實(shí)招。著眼高質(zhì)量發(fā)展大局，緊緊圍繞全省生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、高成長(zhǎng)性企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品精準(zhǔn)施策、強(qiáng)化指導(dǎo)。依托8個(gè)實(shí)訓(xùn)基地搭建全省藥品企業(yè)交流學(xué)習(xí)平臺(tái)。統(tǒng)籌全省醫(yī)工結(jié)合資源、人才和科研優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)和技術(shù)研究，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。大力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，建立一批規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中藥材GAP示范基地和標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)地趁鮮切制加工基地。三是錘煉鐵軍不松勁。旗幟鮮明講政治，鞏固拓展主題教育成果，充分發(fā)揮陜西紅色革命教育基地優(yōu)勢(shì)，加大干部集訓(xùn)輪訓(xùn)力度，不斷深化以學(xué)鑄魂、以學(xué)增智、以學(xué)正風(fēng)、以學(xué)促干，深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義、增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。強(qiáng)化正風(fēng)肅紀(jì)反腐，持之以恒推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨。鍥而不舍落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，強(qiáng)化干部培養(yǎng)鍛煉，大力弘揚(yáng)“勤快嚴(yán)實(shí)精細(xì)廉”作風(fēng)，抓落實(shí)不折不扣、雷厲風(fēng)行、求真務(wù)實(shí)、敢作善為，以過硬作風(fēng)能力奮力推動(dòng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)不斷取得新成效。（陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 馮鋒）

(責(zé)任編輯：常靖婕)