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　　原聲碟

　　為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康，促進牙膏產業(yè)健康發(fā)展，貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局于9月25日，同時發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）和《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），這也意味著牙膏備案有了新的進展。此前，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2023年12月1日起施行。

　　輿評

　　媒體主要聚焦以下4個方面。

　　一是認為簡化“老產品”備案資料體現了柔性監(jiān)管，為企業(yè)新老產品過渡提供了制度保證。如《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《簡化已上市牙膏備案資料要求》稱，《公告》結合牙膏行業(yè)實際情況，對新規(guī)實施之前已經上市銷售的牙膏產品采取了與新產品區(qū)別對待的監(jiān)管措施，簡化“老產品”的備案資料要求，確保新規(guī)平穩(wěn)落地。這一柔性監(jiān)管措施使得“老產品合新規(guī)”更為快捷化、便利化。在國家藥監(jiān)局前期與行業(yè)進行溝通交流時，此舉已經得到行業(yè)廣泛贊許和認可。

　　微信公眾號“青眼號外”發(fā)表《牙膏企業(yè)松綁了！》稱，牙膏備案正式進入倒計時。牙膏備案與功效評價是板上釘釘，同時考慮到行業(yè)實際，新規(guī)也設置了過渡期，并為企業(yè)減負。比如，老產品只需提供簡化版?zhèn)浒纲Y料、功效摘要延期至2025年。目前已上市產品無需在12月1日節(jié)點之前提交完整的功效宣稱摘要，也不需要立刻變更產品標簽，這無疑也給企業(yè)留出不少喘息調整的機會。不少業(yè)內人士稱贊道，“為企業(yè)減少了損失，也減少了社會資源浪費?！痹撆e措無疑是國家藥監(jiān)局人性化監(jiān)管的體現。

　　二是關注功效宣稱有明確限制，特別是對兒童牙膏提出了明確限定，行業(yè)對此還存觀望態(tài)度?！堆虺峭韴蟆房l(fā)《牙膏也要備案了！》稱，牙膏備案人需要通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。這也有望遏制牙膏廠商夸大宣傳的不良風氣。值得注意的是，此次《公告》還專門對于兒童牙膏的定義及功效宣傳作出了明確限定。

　　南方Plus客戶端發(fā)表《牙膏再出新規(guī)，功效評價成大勢所趨》稱，牙膏功效評價是行業(yè)關注的熱點話題。《辦法》最突出的一點是對牙膏功效宣傳提出了更為明確而嚴格的規(guī)定，且明確了牙膏備案人需對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。這意味著宣稱美白、防蛀、抗敏的產品，必須提供功效檢測，以及有效的數據支撐等相關依據。不能隨意進行功效宣傳，特別是醫(yī)療用語的使用。隨著《征求意見稿》的公布，以及《辦法》的落地，牙膏市場迎來更嚴格規(guī)范的管理。

　　來自微信公眾號“青眼號外”的另一篇文章《新規(guī)倒計時，牙膏成本要漲了！》稱，業(yè)內人士表示，4項需要開展臨床評價的功效中，防齲的成本最高、周期最長，整個項目周期大概需要兩年半到三年時間，按照樣本量的不同，費用在幾十萬到百萬不等，而抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題的臨床評價大概需要花費6-8個月時間，視樣本量的大小，價格在幾十萬不等。對比來看，由于多項功效需要進行臨床評價，現階段牙膏功效評價的整體成本高于化妝品功效評價。牙齦護理、抗敏感功效正是牙膏市場的熱門和主流功效，相對應的功效評價費用也更貴。功效檢測價格居高不下，具體的配套法規(guī)尚未正式發(fā)布實施，是目前行業(yè)對牙膏功效評價仍持觀望態(tài)度的主要原因。此外，法規(guī)從功效評價、功效宣稱到產品標簽等方面對牙膏違規(guī)宣稱問題予以限制。但是產品包裝、文字用語規(guī)范等具體要求還不清晰，企業(yè)也望監(jiān)管層面能給予更多清晰明確的指引，讓新規(guī)軟著陸。

　　三是關注定義、標簽等方面還存有爭議，牙膏品牌將面臨“陣痛”。儀美尚發(fā)表《新規(guī)落地！牙膏要備案了》稱，業(yè)內人士認為，《辦法》屬于比較“上級”的法規(guī)，需要有相對應的“子法”配套，其中包括管理條例和執(zhí)行細則，此外，關于品類的定義也存有爭議。牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。但現在市面上，也不乏“液態(tài)牙膏”“潔牙慕斯”等產品的存在，如果這樣規(guī)定，那不少產品命運將來到“轉折點”。不僅如此，《辦法》指出牙膏標簽禁止標注“明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容”。像牙膏頭部品牌云南白藥，品牌名字就帶“藥”，在牙膏產品中，宣稱能應對牙周炎、防齲齒的產品更是比比皆是?！掇k法》中這樣的細則，亟須出臺配套法規(guī)，明確相關的表述?！掇k法》整體的細分法規(guī)和要求或許也會借鑒歐美國家的經驗。對于牙膏企業(yè)來說，距離新規(guī)實施，只剩8個月的時間，且相關法規(guī)細則仍未明晰，這無疑是巨大的挑戰(zhàn)?；瘖y品相關監(jiān)管新規(guī)出臺有一年多的準備時間，但仍給了化妝品企業(yè)巨大的陣痛，這次牙膏監(jiān)管新規(guī)時間緊、變化大，對于企業(yè)而言，難度更高。

　　四是關注牙膏市場在渠道、價格、功效需求等方面的新趨勢。未來跡發(fā)表《牙膏“基本法”倒計時，下一階段的“賽點”是什么？》 稱，近期，牙膏市場可謂“熱鬧非凡”。這個堅挺的剛需品類，似乎已經迎來全新的趨勢和變化。近年來，牙膏市場不斷呈現出市場集中度提升的趨勢，國產牙膏品牌正在飛速崛起。綜合上半年各企業(yè)財報及相關數據情況來看，牙膏市場呈現出以下三個趨勢：一是銷售渠道線上化，新銳品牌存在機遇；二是消費升級驅動，牙膏均價不斷上升；三是功效需求驅動，各企業(yè)不斷加碼科研。

　　《中國商報》刊發(fā)《10元以下的牙膏都去哪兒了》稱，貨架上10元以下的牙膏正在消失。牙膏產品玩的新花樣主要分為三類：第一類是“成分黨”，即游走在“監(jiān)管邊緣地帶”的功效牙膏；第二類是“網紅黨”，即在味道上創(chuàng)新的牙膏產品；第三類是“科技黨”，品牌會在這類牙膏產品宣傳頁上標注“智感”“熱感”等，并將外包裝由擠壓式換成按壓式。功能細分、包裝潮流、價格高檔的牙膏正在成為牙膏市場的主角，功效類牙膏產品仍有漲價空間。牙膏新規(guī)已出臺，未來宣稱美白、抗過敏等功效的牙膏產品也需要進行功效檢測，這或會增加其成本，相關產品的價格或會隨之上漲。（邸旭晨）

(責任編輯：常靖婕)