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　　近年來，隨著國家相關支持性政策陸續(xù)發(fā)布以及資本助力，我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)也同時實現(xiàn)了快速發(fā)展。CRO作為連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構等各方的重要橋梁，憑借眾多服務優(yōu)勢，已然成為醫(yī)療器械產業(yè)鏈中的關鍵一環(huán)。

　　連接產業(yè)上下游

　　醫(yī)療器械CRO是連接醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游的重要橋梁，其上游包括醫(yī)療衛(wèi)生機構、科學儀器廠商、實驗動物供應商等；下游主要是醫(yī)療器械企業(yè)。上游機構主要為醫(yī)療器械CRO提供臨床試驗數(shù)據(jù)、科學實驗儀器及實驗動物資源等；醫(yī)療器械CRO為下游醫(yī)療器械企業(yè)提供從臨床前研究、臨床試驗、注冊申報到上市后管理覆蓋全生命周期的專業(yè)化服務，以滿足醫(yī)療器械開發(fā)所特有的試驗需求和監(jiān)管要求，幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本及研發(fā)風險，為推動醫(yī)療器械產品成功上市、規(guī)范上市后管理提供助力。

　　醫(yī)療機構：醫(yī)療器械臨床試驗機構規(guī)范化、專業(yè)化管理，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境

　　2017年11月，《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）正式發(fā)布。根據(jù)《管理辦法》，對符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求且具備開展臨床試驗能力的醫(yī)療器械臨床試驗機構，實行備案管理。自2018年《管理辦法》實施以來，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至目前，共有1236個臨床機構完成備案。作為醫(yī)療器械CRO的上游環(huán)節(jié)，專業(yè)化、規(guī)范化的臨床試驗機構將持續(xù)提高醫(yī)療器械臨床試驗質量，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。

　　醫(yī)療器械CRO：目前我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多以中小型企業(yè)為主

　　我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)起步較晚，企業(yè)數(shù)量眾多，以中小型企業(yè)為主，市場集中度較低。由于醫(yī)療器械CRO行業(yè)基礎服務準入門檻較低，多數(shù)企業(yè)的業(yè)務范圍主要集中于提供臨床試驗服務、注冊申報服務等。在下游市場需求及國家政策的推動下，我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)的服務范圍和服務領域將持續(xù)拓展，逐漸覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動物試驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期，同時行業(yè)將實現(xiàn)加速整合，市場持續(xù)擴容。

　　醫(yī)療器械企業(yè)：我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量逐年遞增，行業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展

　　國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國共有2.65萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)，較2017年增長18.3%；可生產第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為1.30萬家、2181家，呈逐年遞增趨勢，醫(yī)療器械行業(yè)整體實現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械CRO的下游，醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量的增加，進一步催生了對醫(yī)療器械CRO的需求。

　　服務全生命周期

　　依據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委于2022年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，在醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交基于產品技術要求的產品檢驗報告。

　　醫(yī)療器械CRO通過整合實驗室資源，搭建包括生物學評價、微生物與感染控制、電氣安全與電磁兼容、臨床前動物試驗等在內的多個實驗技術平臺，建設相關技術能力，可充分滿足醫(yī)療器械檢驗檢測需求（詳見表）。

　　目前，體外診斷試劑相關服務是醫(yī)療器械CRO企業(yè)積極拓展的新興業(yè)務領域。

　　我國醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產品分別通過備案管理或注冊管理實現(xiàn)有效控制。醫(yī)療器械CRO可依據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)產品分類，提供定制化服務內容。

　　醫(yī)療器械CRO服務范圍廣泛，主要包括臨床前的研發(fā)檢測服務、動物試驗服務，臨床試驗服務，注冊申報服務，上市后的生產體系法規(guī)服務及產品迭代研發(fā)服務等，服務內容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（詳見圖）。

　　在我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展初期，多數(shù)CRO企業(yè)主要提供臨床組合服務及注冊申報服務。隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格和完善，醫(yī)療器械企業(yè)需求發(fā)生變化，從而推動專注于醫(yī)療器械生命周期其他階段業(yè)務的醫(yī)療器械CRO企業(yè)不斷涌現(xiàn)，其服務內容更加專業(yè)和細化，服務類型包括臨床前階段的研發(fā)試驗與檢測、動物試驗等。

　　助力創(chuàng)新成果轉化

　　醫(yī)療器械CRO作為專門服務于醫(yī)療器械領域的第三方外包組織，具有眾多服務優(yōu)勢：擁有專業(yè)化且經驗豐富的團隊及規(guī)模化平臺，可提供全生命周期服務，并通過與創(chuàng)新鏈各主體深度合作加快創(chuàng)新資源布局，有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產品研發(fā)及上市周期，協(xié)助企業(yè)驗證產品的安全性及有效性，降低研發(fā)風險和研發(fā)成本，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉化。

　　醫(yī)療器械CRO的專業(yè)化團隊高度契合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點，可幫助企業(yè)解決產品研發(fā)上市過程中的潛在問題

　　醫(yī)療器械產業(yè)是一個多學科交叉、多知識密集、多領域細分的高技術產業(yè)。多學科交叉體現(xiàn)在涉及生命科學、臨床醫(yī)學、電子科技、信息工程、材料科學等多個學科；多知識密集體現(xiàn)在醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售過程涉及設計開發(fā)、專利產權、法律法規(guī)、工藝開發(fā)、生產管理等多門類知識；多領域細分體現(xiàn)在醫(yī)療器械可依據(jù)用途劃分為骨科器械、眼科器械、醫(yī)療影像設備、重癥監(jiān)護設備等。

　　醫(yī)療器械CRO擁有專業(yè)化團隊，聚集了不同學科背景的專業(yè)人才，他們掌握醫(yī)療器械全生命周期涉及的各種專業(yè)知識，并且在不同醫(yī)療器械細分領域積累了豐富經驗，高度契合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點，可有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)解決產品研發(fā)上市過程中的各種問題。

　　醫(yī)療器械CRO深植醫(yī)療器械領域，可提供全生命周期服務，幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低失敗風險

　　醫(yī)療器械的成功上市，需要經過產品設計研發(fā)、質量體系建立、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產體系建立等階段，過程漫長、失敗風險高且投資巨大。醫(yī)療器械CRO作為專門為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化服務的第三方組織，深植醫(yī)療器械領域，服務范圍覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。其通過整合優(yōu)質資源，可很大程度上幫助醫(yī)療器械企業(yè)在產品研發(fā)過程中實現(xiàn)高質量研究和低成本投入，很好滿足企業(yè)風險控制的需求，同時推動創(chuàng)新成果快速轉化。

　　醫(yī)療器械CRO整合企業(yè)試驗需求，規(guī)?；ㄔO綜合平臺，相比企業(yè)自建實驗平臺更加高效

　　醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。醫(yī)療器械產品在開展臨床試驗前必須通過多種檢測項目來評價其安全性及有效性，包括EMC電磁兼容檢測、電氣安全檢測、生物相容性檢測、微生物檢測、包裝材料檢測等。不同的檢測項目包括多項試驗內容，如生物相容性檢測可分為細胞毒性試驗、刺激和致敏試驗、全身毒性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、發(fā)育毒性試驗、血液相容性試驗、生物降解試驗等。不同試驗對實驗室及實驗儀器設備的要求不盡相同。企業(yè)自建實驗平臺需要打造專門的試驗團隊，搭建一定規(guī)模的實驗室，并配備相應的儀器設備，投入成本較高，且較難滿足全部的試驗需求。而醫(yī)療器械CRO通過建設規(guī)?；木C合實驗平臺，可整合醫(yī)療器械企業(yè)試驗需求，充分利用實驗室資源，相比于企業(yè)自建實驗平臺進行檢測的模式更加高效。

　　醫(yī)療器械CRO為產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)

　　創(chuàng)新鏈是指以某創(chuàng)新主體為核心，多主體協(xié)同配合，以滿足市場需求為導向，從基礎研究到產業(yè)化的創(chuàng)新過程的集合。創(chuàng)新主體構成復雜，包括企業(yè)、科研機構、高校、投資機構、政府、中介機構、推廣機構、產業(yè)園區(qū)等。

　　醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，通過與醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、臨床醫(yī)療機構、高校、產業(yè)園區(qū)等進行合作，形成以政府宏觀調控為導向，以政策制度為激勵，以醫(yī)療器械CRO為橋梁，以高校、科研院所、科技金融服務機構為支撐的運行機制，推動產學研協(xié)同創(chuàng)新，加速創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)進行創(chuàng)新成果轉化。

　　未來，在醫(yī)療器械領域利好政策和市場需求的共同推動下，醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度將進一步提高，服務范圍與服務領域將持續(xù)拓展，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責任編輯：申楊)