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9月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發(fā)布，將于今年12月1日起施行?！掇k法》的出臺，進一步健全了我國藥品流通環(huán)節(jié)法規(guī)體系，為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管執(zhí)法提供了科學指引和有力工具。

主體管理系統(tǒng)化

奠定監(jiān)管基礎(chǔ)

做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，首先要確定監(jiān)管對象、明確管理邏輯、劃分各方責任?！掇k法》圍繞網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺經(jīng)營者兩類參與主體，設(shè)置了多維度的主體管理方式。

>>突出線上線下一致，強化網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管

近年來，業(yè)界對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售尤其是網(wǎng)絡(luò)零售合法主體存在一定爭議。2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當是藥品連鎖零售企業(yè)，這一規(guī)定與當時藥品零售行業(yè)和網(wǎng)絡(luò)電商發(fā)展水平相符，在規(guī)范管理方面發(fā)揮了積極作用。但隨著“放管服”改革、促進“互聯(lián)網(wǎng)+”等政策的推進，上述規(guī)定也需要與時俱進。對此，《辦法》第二章對適格經(jīng)營主體進行了優(yōu)化拓展，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)包括藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當履行持有人義務(wù)）和藥品經(jīng)營企業(yè)，其中取得藥品零售資質(zhì)的企業(yè)可通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售藥品。同時，《辦法》指出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)管部門報告開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱等關(guān)鍵信息。這與《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定”的精神內(nèi)涵相統(tǒng)一。采取報告的管理形式則為基層監(jiān)管部門把握轄區(qū)主體開展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營整體狀況、針對性開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為監(jiān)管、完善企業(yè)監(jiān)管檔案提供了有力抓手。

>>突出平臺歸口管理，強化主流渠道監(jiān)管

第三方平臺掌握著流量入口和網(wǎng)絡(luò)主要活躍用戶資源，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主流渠道，對其規(guī)范管理是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的重點和關(guān)鍵?！掇k法》第三章明確了第三方平臺的備案要求，將移動互聯(lián)網(wǎng)平臺服務(wù)軟件納入監(jiān)管范疇，充分考慮了當前和今后很長一段時間內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)特征和需求。同時，《辦法》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺經(jīng)營者義務(wù)，包括構(gòu)建自身質(zhì)量體系、履行平臺管理義務(wù)等，這些義務(wù)正是監(jiān)管部門在監(jiān)管中要把握的關(guān)鍵點。牽住第三方平臺經(jīng)營者主體責任落實這個“牛鼻子”，可以對規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售起到事半功倍的作用。

>>突出資質(zhì)審核與檢查監(jiān)控，強化平臺治理

強化平臺治理，除了需要對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺經(jīng)營者兩類主體進行日常監(jiān)管外，還需要第三方平臺主動對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者開展嚴格的資質(zhì)審核與檢查監(jiān)控，這是積極發(fā)揮平臺主體作用的第一道“籬笆”。針對部分第三方平臺在引入商家時存在“接而不管”“審過就算”的情況，《辦法》要求第三方平臺對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核并建立登記檔案，通過簽訂協(xié)議明確雙方質(zhì)量安全責任，做好平臺管理的事前準入。同時，《辦法》明確資質(zhì)審核工作至少每六個月核驗更新一次，并對平臺上的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現(xiàn)違法行為立即制止、報告或停止提供服務(wù)，做好平臺管理的事中、事后管理處置。從事前審查到事中、事后管理，《辦法》督促第三方平臺通過建立綜合管理機制，當好“檢票員”和“守門員”。

風險管控具體化

緊貼監(jiān)管需求

網(wǎng)絡(luò)銷售品種、處方藥網(wǎng)售、網(wǎng)售藥配送等是藥品網(wǎng)售監(jiān)管工作的焦點問題，也是行業(yè)和社會的關(guān)注點。一方面，從確保可及性出發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥的發(fā)展極大地滿足了公眾對醫(yī)藥服務(wù)的需求，尤其在新冠肺炎疫情期間，網(wǎng)上購藥成為公眾尋醫(yī)問藥的重要方式；另一方面，從安全性角度考量，網(wǎng)購藥品跨地域特征明顯，存在安全風險隱患?！掇k法》統(tǒng)籌考慮需求與風險，針對重點問題強化質(zhì)量管控要求，在確保監(jiān)管可操作性的同時，為行業(yè)健康發(fā)展提供了空間。

>>明確負面清單，網(wǎng)絡(luò)禁售品種實施目錄管理

《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第二款規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。對此，《辦法》充分考慮現(xiàn)階段我國公眾藥品安全認知水平整體不高、互聯(lián)網(wǎng)診療剛剛起步、交易風險容易被放大的整體環(huán)境，提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定”。目錄管理的方式，在藥品零售實體經(jīng)營限制品種的基礎(chǔ)上進一步針對易發(fā)生流弊品種、個人使用高風險品種加以約束，同時也為科學監(jiān)管和動態(tài)調(diào)整留足空間。

>>嚴管處方藥，加強網(wǎng)售信息管理和處方管理 

處方藥憑處方銷售是藥品零售分類管理的基本要求。線上銷售如何獲取合法、有效處方，如何在藥品實際銷售發(fā)生前獲取處方，是監(jiān)管的關(guān)鍵點?！掇k法》對處方藥網(wǎng)售的管理，主要體現(xiàn)在流程控制和信息展示兩個方面。在流程控制方面，《辦法》要求，通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。這一規(guī)定對網(wǎng)購處方藥先下單、后補方等不規(guī)范行為設(shè)下禁令。在信息展示方面，在價格信息透明、保障公眾選擇權(quán)的基礎(chǔ)上，《辦法》要求在每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息，對于未通過處方審核的，不得展示藥品包裝等信息。這些具體要求給出了處方藥和非處方藥在網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域分類監(jiān)管的落腳點，讓監(jiān)管人員可以通過“看信息、審流程”判斷企業(yè)行為的規(guī)范性。 

>>完善配送要求，以配套制度形成有效補充 

監(jiān)管實踐表明，現(xiàn)行GSP運輸要求更適用于B2B商業(yè)模式，如照搬相關(guān)條款開展網(wǎng)售藥品配送監(jiān)管，會造成無效監(jiān)管和行政資源浪費。對于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的配送模式，業(yè)內(nèi)持不同觀點：一方面，“網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取”的短途O2O模式風險較??；另一方面，遠距離跨區(qū)域送貨的B2C模式則可以彌補區(qū)域用藥差距?！掇k法》從滿足公眾用藥便捷的需求出發(fā)，未對距離、時間、運輸工具作出絕對限制，但要求藥品放置在獨立空間并有明顯標識，確保全程可追溯。同時，提出藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)管部門另行制定，這一制度設(shè)計在充分考慮物流行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，為監(jiān)管提供了尺度適宜的標準，有利于引導物流行業(yè)關(guān)注藥品特殊性、培育專業(yè)物流。

工作機制長效化

實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管

明晰職責，促進融合監(jiān)管 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體類型多，不同類型主體存在的風險不同，管理方式也存在差異，《辦法》從監(jiān)管實際出發(fā)，規(guī)定各級藥監(jiān)部門依職權(quán)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為實施監(jiān)督檢查。根據(jù)《辦法》，按照屬地監(jiān)管原則，第三方平臺由企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門進行日常監(jiān)管，第三方平臺入駐商家及自建網(wǎng)站商家由其實體店所在地市、縣級藥監(jiān)部門進行日常監(jiān)管。這既體現(xiàn)了分級分類的監(jiān)管思路，也與實體企業(yè)的監(jiān)管職責統(tǒng)一，確保線上線下融合監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

>>綜合施策，推進形成監(jiān)管閉環(huán) 

考慮到“基于實體、依托信息”的特點，對于藥品網(wǎng)售監(jiān)管工作，《辦法》除規(guī)定現(xiàn)場檢查、網(wǎng)絡(luò)售藥抽樣檢驗等常規(guī)方式外，還特別提出要加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，充分體現(xiàn)了技術(shù)支撐、以網(wǎng)管網(wǎng)的監(jiān)管思路。一方面，《辦法》提出省級網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺要與國家監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)對接，體現(xiàn)與網(wǎng)絡(luò)銷售特性相符合的監(jiān)測一體化管理；另一方面，要求藥監(jiān)部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法依職責調(diào)查處置，強調(diào)監(jiān)測工作的線索價值和監(jiān)管實效。《辦法》還明確，技術(shù)監(jiān)測記錄資料可依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)，為監(jiān)測工作與執(zhí)法辦案有效銜接提供了依據(jù)。

>>強化監(jiān)管，落實“四個最嚴”要求 

為保障科學有效監(jiān)管，《辦法》明確了相關(guān)違法情形的法律責任。例如，對藥品網(wǎng)售企業(yè)的禁止情形包括：未按規(guī)定向監(jiān)管部門報告信息、違規(guī)展示藥品信息、存在先售藥后處方、違反處方藥實名購買的規(guī)定、未執(zhí)行保障處方來源真實可靠的措施、違反GSP有關(guān)規(guī)定等。再如，對第三方平臺的禁止情形包括：未按規(guī)定向監(jiān)管部門備案，違規(guī)展示藥品信息，存在先售藥后處方行為，未按規(guī)定建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)、制度和配備人員，未核實電子處方提供單位的情況并簽訂協(xié)議，未落實入駐審核與核驗更新義務(wù)，未建立檢查監(jiān)控制度并制止入駐企業(yè)違法行為，未對違法行為停止提供平臺服務(wù)和展示相關(guān)信息等。其中，后三類情形將按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定的“平臺未履行法定義務(wù)”的處罰情形進行責任歸制。上述法律責任的設(shè)定，將有效增強《辦法》的執(zhí)行力和約束力，為基層監(jiān)管執(zhí)法提供必要的依據(jù)，切實保障公眾用藥安全、有效、可及。

（上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長?史嵐） 

(責任編輯：陸悅)