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4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。該案為新修訂《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）實(shí)施以來(lái)全國(guó)首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件。

首個(gè)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件的宣判，是藥品專(zhuān)利鏈接制度推進(jìn)實(shí)施的重要里程碑。

藥品專(zhuān)利鏈接訴訟首案宣判 制度效果初顯

原告中外制藥株式會(huì)社(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中外制藥)訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫州海鶴)確認(rèn)仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案，2022年4月15日北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院進(jìn)行了公開(kāi)宣判。法院經(jīng)審理認(rèn)定，涉案仿制藥未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，駁回原告的訴訟請(qǐng)求。該案是北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院宣判的第一個(gè)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件。該案于2021年11月立案，是北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理的首個(gè)藥品專(zhuān)利鏈接案件。

涉案藥品為被告提交注冊(cè)申請(qǐng)的艾地骨化醇軟膠囊，目前正處于上市審評(píng)階段。依據(jù)《專(zhuān)利法》的規(guī)定，仿制藥注冊(cè)過(guò)程中沒(méi)有侵犯專(zhuān)利權(quán)的行為，專(zhuān)利權(quán)人不能提起侵權(quán)訴訟。本案能提起訴訟是依據(jù)專(zhuān)利法最新修正后增加的藥品專(zhuān)利鏈接條款，即第七十六條的規(guī)定：藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。

藥品專(zhuān)利鏈接制度在國(guó)內(nèi)又被稱(chēng)為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，“早期”是指在仿制藥注冊(cè)階段就解決專(zhuān)利糾紛，不用像以前要等到仿制藥獲批后才解決專(zhuān)利糾紛。具體到本案，即便原告上訴，二審法院很可能在注冊(cè)階段就會(huì)作出最終裁決，明確仿制藥是否落入專(zhuān)利保護(hù)范圍，專(zhuān)利糾紛將得以解決，體現(xiàn)藥品專(zhuān)利鏈接制度“早期”解決糾紛的重要價(jià)值。

涉案專(zhuān)利登記、專(zhuān)利聲明及專(zhuān)利宣告無(wú)效進(jìn)展

中外制藥的0.75μg和 0.5μg規(guī)格的艾地骨化醇軟膠囊已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。中外制藥在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)(簡(jiǎn)稱(chēng)“登記平臺(tái)”)分別就兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行了專(zhuān)利登記，并于2021年7月13日公開(kāi)。兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品登記的專(zhuān)利信息相同，專(zhuān)利號(hào)：ZL200580009877.6；專(zhuān)利名稱(chēng)：ED-71 制劑；專(zhuān)利權(quán)人：中外制藥株式會(huì)社，上市許可持有人是專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利類(lèi)型：化學(xué)藥品含活性成分的藥物組合專(zhuān)利；專(zhuān)利保護(hù)期屆滿(mǎn)日：2025年2月6日。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）相關(guān)事宜的通告，申請(qǐng)人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息，按《辦法》要求提交專(zhuān)利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。未提交專(zhuān)利聲明的，補(bǔ)正后方予以受理。

專(zhuān)利聲明分為四種類(lèi)型，1類(lèi)：登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息；2類(lèi)：登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可；3類(lèi)：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；4類(lèi)又分為4.1類(lèi)和4.2類(lèi)，4.1類(lèi)：登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，4.2類(lèi)：仿制藥未落入登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

溫州海鶴0.75μg艾地骨化醇軟膠囊的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，針對(duì)登記平臺(tái)中被仿制藥物的專(zhuān)利信息，提交了4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明。對(duì)提交4類(lèi)聲明的仿制藥，專(zhuān)利權(quán)人或上市許可持有人可以提起確認(rèn)仿制藥是否落入專(zhuān)利保護(hù)范圍的訴訟。

專(zhuān)利ZL200580009877.6申請(qǐng)日為2005年2月7日，經(jīng)PCT專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)，2010年12月8日獲得授權(quán)。獨(dú)立權(quán)利要求1保護(hù)了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化劑的制劑，其中加入的抗氧化劑能抑制艾地骨化醇的降解，經(jīng)遮蔽、室溫保存12個(gè)月后產(chǎn)生的兩個(gè)特定雜質(zhì)不超過(guò)1%。

國(guó)內(nèi)有兩家制藥企業(yè)分別在2021年4月15日和2021年6月10日請(qǐng)求宣告專(zhuān)利無(wú)效。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利局）經(jīng)審理后認(rèn)為該專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法中的創(chuàng)造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6號(hào)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效的決定。當(dāng)事人不服專(zhuān)利局作出的無(wú)效審查決定的，可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴進(jìn)行救濟(jì)。

仿制藥企業(yè)的不同選擇

仿制艾地骨化醇軟膠囊時(shí)，溫州海鶴選擇了提交4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明，主張仿制藥不在其專(zhuān)利保護(hù)范圍之內(nèi)；另有企業(yè)選擇宣告登記平臺(tái)中的專(zhuān)利無(wú)效；還有企業(yè)提交了第3類(lèi)專(zhuān)利聲明，明確在專(zhuān)利有效期內(nèi)不上市仿制藥。

對(duì)原研藥專(zhuān)利的不同立場(chǎng)，反映出仿制藥企業(yè)不同的研發(fā)策略。3類(lèi)和4.1類(lèi)聲明，仿制藥企業(yè)和原研公司采用的技術(shù)路線可能更為接近，都被專(zhuān)利保護(hù)范圍所覆蓋，因?yàn)榧夹g(shù)路線接近，在證明和原研藥的質(zhì)量和療效一致性時(shí)挑戰(zhàn)相對(duì)會(huì)更小。4.2類(lèi)聲明，主張仿制藥未落入專(zhuān)利保護(hù)范圍，說(shuō)明仿制藥和原研藥的技術(shù)路線有一定的差異，侵犯專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)降低的同時(shí)，證明和原研藥質(zhì)量和療效一致的挑戰(zhàn)性增加。以本案的艾地骨化醇軟膠囊專(zhuān)利為例，提交的3類(lèi)和4.1類(lèi)專(zhuān)利聲明的企業(yè)，仿制藥的處方組成未超出專(zhuān)利的保護(hù)范圍，與原研藥更為接近乃至相同；而提交4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明的企業(yè)，仿制藥的處方組成如果不在專(zhuān)利保護(hù)范圍之內(nèi)，輔料或輔料的用量會(huì)與原研藥有所不同，想要實(shí)現(xiàn)與原研藥的質(zhì)量和療效一致更有難度。

以上是登記平臺(tái)中原研藥僅有一件專(zhuān)利的情形。如果有多件專(zhuān)利，對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)將面臨更多的選擇和考驗(yàn)，仿制藥在立項(xiàng)研發(fā)時(shí)就要對(duì)以下問(wèn)題作出抉擇：挑不挑戰(zhàn)專(zhuān)利？挑戰(zhàn)哪個(gè)專(zhuān)利？用什么方式挑戰(zhàn)？主張專(zhuān)利權(quán)應(yīng)被宣告無(wú)效還是仿制藥未落入專(zhuān)利保護(hù)范圍？專(zhuān)利鏈接制度中還規(guī)定了對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的仿制藥的激勵(lì)措施——給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，是否追求獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，也是仿制藥開(kāi)發(fā)時(shí)的重要選項(xiàng)和目標(biāo)。

企業(yè)確定了應(yīng)對(duì)專(zhuān)利的策略后，還需要隨著進(jìn)展不斷調(diào)整。例如，法院的一審判決和專(zhuān)利局的無(wú)效審查決定可能和企業(yè)之前的預(yù)判不一致，還存在被后續(xù)改變程序改變認(rèn)定的可能等，這都需要企業(yè)適時(shí)調(diào)整策略?？梢?jiàn)，仿制藥研發(fā)已離不開(kāi)對(duì)相關(guān)專(zhuān)利的分析和準(zhǔn)確把握，更需要將對(duì)專(zhuān)利的分析與技術(shù)能力緊密結(jié)合，制定適宜的仿制藥開(kāi)發(fā)策略。

小結(jié)

可以說(shuō)，藥品專(zhuān)利鏈接制度是在仿制藥注冊(cè)階段出現(xiàn)專(zhuān)利糾紛苗頭時(shí)，就為糾紛的解決提供了訴訟和行政裁決的途徑，避免在仿制藥上市后給相關(guān)方造成實(shí)質(zhì)性損害后再解決糾紛。藥品專(zhuān)利鏈接制度的初衷是節(jié)約社會(huì)資源，平衡原研藥和仿制藥的利益，引導(dǎo)原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)在更有利于公眾健康的方向上競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，藥品專(zhuān)利鏈接制度是一套非常復(fù)雜的制度，無(wú)論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，要想利用該制度尋求更好發(fā)展都面臨著相當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)。

（作者單位：北京市漢龍律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：陸悅)