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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月24日，由國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、中國健康傳媒集團聯(lián)合主辦，中國醫(yī)藥報社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（以下簡稱《啟動工作程序》）《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）線上政策解讀宣貫會舉辦。此次會議是主辦方共同組織策劃的黨史學習教育“我為群眾辦實事”實踐活動的系列活動之一，受到藥品企業(yè)和各級監(jiān)管部門的普遍歡迎，吸引了10萬余名觀眾在線觀看。藥審中心合規(guī)處副處長趙明、核查中心檢查三處副處長王元解讀相關政策。中國健康傳媒集團董事、副總經(jīng)理許東雷致辭。

　　新修訂《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調(diào)整，注冊核查由以往的“逢審必查”轉變?yōu)椤盎陲L險”的注冊核查啟動模式，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。此次會議旨在解讀相關政策，做好新法規(guī)體系的培訓，更好服務于產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需要，推動能力建設。

　　趙明回顧了基于風險啟動注冊核查模式確立的發(fā)展歷程，重點解讀了《啟動工作程序》的主要內(nèi)容，介紹了后續(xù)工作設想。趙明指出，藥審中心基于風險決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗；綜合品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素的風險程度，對相關藥品注冊申請啟動注冊核查進行風險等級劃分；對高風險等級的藥品注冊申請應當啟動注冊核查，對中風險、低風險等級的藥品注冊申請，按比例隨機啟動注冊核查。確定啟動注冊核查的，藥審中心向核查中心電子推送核查任務的同時，向申請人發(fā)出電子核查通知。注冊申請啟動核查風險評估原則包括風險就高原則、動態(tài)調(diào)整原則、形成監(jiān)管閉環(huán)。他強調(diào)，申請人主體應完成支持藥品上市的藥學、藥理毒理學和臨床試驗等研究；確定質量標準，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證；應在遞交藥品注冊申請時，按相關要求遞交全套藥品注冊申報資料光盤；隨時做好接受注冊核查檢驗準備，因申請人原因延遲注冊核查和檢驗等所占用時間不計入審評時限。（郭婷）

　　王元介紹了注冊核查相關法規(guī)，詳細講解了藥品注冊核查工作程序。注冊核查是為核實藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。注冊核查應遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值或者問題為導向，促進藥物的研發(fā)和上市。注冊核查基本程序包括任務接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結果處置。她還就藥品注冊核查工作程序的變化做了解讀，主要體現(xiàn)在注冊核查定位調(diào)整、啟動核查條件調(diào)整、組織模式調(diào)整、核查時限調(diào)整、增加核查任務終止、優(yōu)先原則、核查結論的判定、嚴重風險的處置及核查結果運用、相對人異議途徑、注冊核查與監(jiān)管工作的銜接、信息公開告知11個方面。

　　據(jù)悉，12月20日，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《啟動工作程序》；核查中心網(wǎng)站發(fā)布《核查程序》及相關文件。這兩個程序自2022年1月1日起施行。隨著配套程序文件和標準逐步完善，藥品審評、注冊核查和注冊檢驗之間的程序將不斷優(yōu)化。

(責任編輯：宋佳薇)