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　　標(biāo)準(zhǔn)是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面，是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫(yī)療）不斷加強標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，并將標(biāo)準(zhǔn)化工作與科研成果相結(jié)合，以推動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

　　建立健全標(biāo)準(zhǔn)化工作體系

　　邁瑞醫(yī)療擁有完整的標(biāo)準(zhǔn)體系流程和實驗室資源配備，從而支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施。邁瑞醫(yī)療嚴(yán)格遵守國家關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化工作相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，為推進公司標(biāo)準(zhǔn)化工作和研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步工作的開展，公司制定了《邁瑞公司標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范》，以制度形式明確了公司標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、部門權(quán)責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)費、激勵制度、研發(fā)過程標(biāo)準(zhǔn)化要求和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化等內(nèi)容，為公司標(biāo)準(zhǔn)化工作和研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步工作的開展提供指引。

　　邁瑞醫(yī)療設(shè)有專門的標(biāo)準(zhǔn)化部門——標(biāo)準(zhǔn)化委員會。標(biāo)準(zhǔn)化委員會建立了以公司高管為主任，以研發(fā)和重點部門負(fù)責(zé)人為委員，以各部門標(biāo)準(zhǔn)化人員為成員的組織架構(gòu)，并設(shè)置了相應(yīng)的崗位職責(zé)，成員包括產(chǎn)品安全部、產(chǎn)品事業(yè)部、產(chǎn)品開發(fā)部、產(chǎn)品系統(tǒng)部、技術(shù)法規(guī)部、質(zhì)量體系管理部、研發(fā)質(zhì)量保證部等7大部門，各部門各司其職。

　　邁瑞醫(yī)療還建立了內(nèi)部信息化管理平臺，定期指定負(fù)責(zé)人對標(biāo)準(zhǔn)進行查新，保證正確采用最新標(biāo)準(zhǔn)。為了確保標(biāo)準(zhǔn)落地結(jié)果合規(guī)，產(chǎn)品實際滿足標(biāo)準(zhǔn)，邁瑞醫(yī)療制定了標(biāo)準(zhǔn)落地工作規(guī)范，對查新、策劃標(biāo)準(zhǔn)落地、組建工作組、輸出標(biāo)準(zhǔn)研究文件、整改落地等方面做出相關(guān)要求。

　　持續(xù)推動標(biāo)準(zhǔn)與科研相結(jié)合

　　邁瑞醫(yī)療實驗室資源充足，具有EMC、環(huán)境、安全、電源、參數(shù)、氣體和血液分析7個專項技術(shù)實驗室。其中，可靠性檢測實驗室（EMC/環(huán)境/安全）獲ILAC-MRA/CNAS、TUV南德CTF-1、SGS-CTF-1、Intertek“衛(wèi)星計劃”3級實驗室資質(zhì)認(rèn)可等國內(nèi)和國際著名認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，血球標(biāo)準(zhǔn)化實驗室獲得國家衛(wèi)健委臨檢中心、ILAC-MRA/CNAS、美國CAP、美國AAB、英國NEQAS認(rèn)證，確保血液分析系統(tǒng)的溯源有效性和檢測質(zhì)量。此外，實驗室配有專業(yè)的管理人員和測試工程師。邁瑞醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)化實驗室資源為產(chǎn)品研發(fā)測試提供有力支持，有助于加快標(biāo)準(zhǔn)實施。

　　邁瑞醫(yī)療不斷推動標(biāo)準(zhǔn)與公司科研相結(jié)合，提高科技成果的產(chǎn)業(yè)化能力，提升企業(yè)的核心競爭力。企業(yè)科技成果標(biāo)準(zhǔn)化能力不斷增強，兩次獲得國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎；推出全自主檢測模塊流水線M6000，通過模塊化的組合，創(chuàng)新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)了檢驗流程完全自動化、標(biāo)準(zhǔn)化；積極參與國內(nèi)各類標(biāo)準(zhǔn)化活動，產(chǎn)品自動體外除顫器（除顫監(jiān)護儀）通過了深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并已在深圳市標(biāo)準(zhǔn)信息平臺進行自我聲明公開；完成除顫監(jiān)護儀標(biāo)準(zhǔn)的國家對標(biāo)達(dá)標(biāo)項目，這也是公司首個對標(biāo)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的項目。

　　邁瑞醫(yī)療持續(xù)進行技術(shù)積累，致力于將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。2021年5月，經(jīng)國家市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)，由中國計量科學(xué)研究院、中國合格評定國家認(rèn)可委員會、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學(xué)、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院7家機構(gòu)共同發(fā)起成立“國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試創(chuàng)新聯(lián)盟”，意在將健康管理領(lǐng)域的檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

　　確保產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn) 重視人員隊伍培養(yǎng)

　　邁瑞醫(yī)療結(jié)合產(chǎn)品開發(fā)流程，將標(biāo)準(zhǔn)化活動貫穿項目的開發(fā)全過程。在項目概念階段，識別不同國家的標(biāo)準(zhǔn)要求；在計劃階段，將標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)參數(shù)轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入；在開發(fā)階段，根據(jù)設(shè)計輸入中的標(biāo)準(zhǔn)要求進行系統(tǒng)設(shè)計。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行測試，輸出測試報告和符合性報告；在上市階段，遞交標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的證據(jù)，以證明產(chǎn)品符合各個國家或地區(qū)的法規(guī)要求；在生命周期階段，面臨一些在線的更改，要對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性進行驗證，以確保產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　此外，邁瑞醫(yī)療重視標(biāo)準(zhǔn)化人員隊伍的培養(yǎng)。通過不斷完善創(chuàng)新制度，為員工通過引入國際先進的MPI系統(tǒng)（醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新）并制定鼓勵創(chuàng)新的獎勵措施和相關(guān)制度，專門用于鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，以及鼓勵員工積極參與公司標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。隨著從事標(biāo)準(zhǔn)化工作的人員隊伍不斷擴大，公司每年都會組織大量不同形式、不同部門的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，提升員工標(biāo)準(zhǔn)化意識。

　　經(jīng)過多年來標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，邁瑞醫(yī)療取得了豐厚成果：多次參與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與起草工作，在標(biāo)準(zhǔn)的研制能力上得到很大提升；參與《GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的起草，并參與該標(biāo)準(zhǔn)解讀書籍的教材編寫工作；受國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院邀請，講授GB 9706.1-2020和風(fēng)險管理、設(shè)計與整改案例分析等內(nèi)容。邁瑞醫(yī)療還致力于國際標(biāo)準(zhǔn)的研究，在IEC 60601-1第三版發(fā)布時，對新版標(biāo)準(zhǔn)提出的數(shù)條意見和建議被IEC TC62 SC62 AWG14工作組采納。

　　邁瑞醫(yī)療多次受邀參與國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化合作交流研討會，在國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織的影響力不斷提升。在全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5），全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）和美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）等國內(nèi)外若干標(biāo)準(zhǔn)化組織中，邁瑞醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)化委員會成員擔(dān)任相關(guān)職務(wù)并積極參與相關(guān)活動。

　　伴隨著全球化貿(mào)易進程推進，標(biāo)準(zhǔn)已成為走向國際市場的“通行證”。下一步，邁瑞醫(yī)療將一如既往地積極參與標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)活動，將標(biāo)準(zhǔn)化工作進行橫向擴展，致力于醫(yī)療器械原創(chuàng)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和跨學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)的研究，在標(biāo)準(zhǔn)化的道路上不斷前行。

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(責(zé)任編輯：譙英固)