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《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于2022年1月1日起實施?！掇k法》貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的各項規(guī)定和相關(guān)要求，明確了立法目的、適用范圍、職責分工、生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)、許可管理制度、信息公開、社會共治等原則要求，細化了生產(chǎn)許可、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理、法律責任的具體規(guī)定，夯實了生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責任，強化了藥監(jiān)部門的監(jiān)管責任，成為化妝品上市后監(jiān)管的根本遵循和行動指南。

貫徹改革要求 優(yōu)化生產(chǎn)許可管理

相對于此前發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），《辦法》充分貫徹落實“放管服”改革要求，深入推進“減證便民”行動，切實優(yōu)化準入服務(wù)。《辦法》第二章明確了生產(chǎn)許可的申請條件及相應(yīng)資料、申請與受理、審查與決定、變更與延續(xù)、注銷及公布等程序性要求。

對申請資料，與征求意見稿相比，沒有具體要求，強調(diào)只要能夠證明符合申請條件即可，減少了生產(chǎn)工藝流程簡述及簡圖、經(jīng)辦人授權(quán)書等相關(guān)資料規(guī)定。申請的處理，區(qū)分不同情形作了明確規(guī)定：不需要許可的，不予受理并出具通知書；不屬藥監(jiān)部門職權(quán)的，不予受理并出具通知書，并增加了告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請的要求；資料存在錯誤可當場更正的，允許當場更正，增加了在更正處簽名或蓋章、注明更正日期的要求；資料不全或不符合法定形式的，當場或5個工作日內(nèi)一次性告知需補正的全部內(nèi)容及提交補正資料時限，逾期不告知的視為受理。

關(guān)于許可證管理，規(guī)定化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本，正本與副本、電子與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，明確了許可證的有效期以及載明內(nèi)容。副本載明內(nèi)容刪除了征求意見稿中外設(shè)倉庫地址的內(nèi)容。

關(guān)于變更分類，規(guī)定企業(yè)名稱、住所、法定代表人或負責人等登記事項變更的，自變化之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理，比征求意見稿中的時限縮短了2日。許可項目變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化，或生產(chǎn)場地原址新改擴建車間的，在投產(chǎn)前向原發(fā)證機關(guān)申請變更，原發(fā)證機關(guān)審核后自受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否變更的決定，取消了征求意見稿規(guī)定的質(zhì)量安全負責人變更許可，將其連同“預(yù)留聯(lián)系方式變化”，改為向原發(fā)證機關(guān)報告。對許可變更需現(xiàn)場核查的，符合要求則頒發(fā)新證，有效期重新計算，一定程度上減輕了企業(yè)提供材料等負擔。

對生產(chǎn)許可延續(xù)，實行告知承諾。要求申請人對提交材料和所作承諾的真實性、合法性負責，規(guī)定自收到申請資料后5個工作日內(nèi)進行形式審查，符合要求的，受理后10個工作日內(nèi)換發(fā)新證，并強化事中事后監(jiān)管措施，強調(diào)監(jiān)管部門對申報資料和承諾進行監(jiān)督，對不符合規(guī)定條件的依法撤銷許可。與征求意見稿相比，取消了企業(yè)全面自查、不適用告知承諾情形、不符合規(guī)定條件、逾期未作出延續(xù)決定、逾期提交延續(xù)申請等規(guī)定，流程相對優(yōu)化，時限大為縮短。

同時，在許可項目化妝品單元分類中，對兒童護膚、眼部護膚類的生產(chǎn)條件作了特別規(guī)定，要求在許可項目中特別標注。規(guī)定了注銷情形，以及暫停注銷的例外情形。與征求意見稿相比，取消了許可中止、信息公開、利害關(guān)系人等聽證權(quán)利、一地一證原則、檔案管理、禁止性行為等相關(guān)規(guī)定。

細化制度規(guī)定 加強生產(chǎn)經(jīng)營管理

《辦法》第三章明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量安全管理、委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全責任制、質(zhì)量安全負責人職責、從業(yè)人員健康管理、人員培訓、產(chǎn)品留樣、記錄保存、企業(yè)自查、停產(chǎn)整改及報告、加貼標簽和包裝備案、兒童化妝品要求、標簽瑕疵、防混淆誤用等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理制度及具體規(guī)定，將質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)、安全責任制、人員管理、生產(chǎn)過程管理、標簽管理、兒童化妝品管理等制度進一步細化、具體化，從根本上厘清了注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過程的主體責任，強調(diào)建立質(zhì)量安全責任制的法定要求。與征求意見稿相比，增加了生產(chǎn)車間等場所不得貯存與生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品、落實企業(yè)主體責任、質(zhì)量安全負責人質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行責任、從業(yè)人員健康檔案保存時限、留樣保存時限、兒童化妝品生產(chǎn)管理、標簽瑕疵等具體要求，刪除了委托合同、委托管理、貯存運輸、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回的相關(guān)規(guī)定。

《辦法》第四章以化妝品經(jīng)營者的進貨查驗記錄制度為核心，對統(tǒng)一配送、美容美發(fā)機構(gòu)、賓館、集中交易場所、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的管理制度作出了具體要求，明確美容美發(fā)機構(gòu)、賓館、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者履行經(jīng)營者管理責任以及免費試用、贈予、兌換等行為的化妝品提供者履行經(jīng)營者義務(wù)，重點規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者的產(chǎn)品信息披露、入駐平臺者核驗登記、平臺應(yīng)建制度和管理、不良反應(yīng)和投舉處理、停止提供平臺服務(wù)等網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理的制度規(guī)范。最大的創(chuàng)新之處就是將美容美發(fā)機構(gòu)、賓館、集中交易市場開辦者、展銷會等特殊形式和電子商務(wù)經(jīng)營等新業(yè)態(tài)納入監(jiān)管范疇，明確了相關(guān)經(jīng)營者的責任和義務(wù)，并以較大篇幅對電商平臺經(jīng)商者的管理責任和義務(wù)作出詳細具體的規(guī)定，嚴格規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。與征求意見稿相比，在進貨查驗記錄制度中刪除了進口化妝品入境貨物合法證明、銷售記錄制度、記錄保存、貯存運輸、不良反應(yīng)報告、禁止經(jīng)營產(chǎn)品、虛假宣稱、禁止違法配制、協(xié)助產(chǎn)品召回等方面的具體要求，并將網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理的內(nèi)容大幅縮減，由獨立的1章精練、濃縮為5條。

強化監(jiān)管措施 落實主體法律責任

《辦法》第五章明確了監(jiān)督檢查、延伸檢查、抽樣檢驗及復(fù)檢、不良反應(yīng)報告等監(jiān)管措施，規(guī)定藥監(jiān)部門應(yīng)當確定監(jiān)督檢查的品種、環(huán)節(jié)、方式和頻次，加強監(jiān)督檢查，必要時可對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料供應(yīng)商與生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查；國家藥監(jiān)局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點、項目和原則，省級藥監(jiān)部門細化、補充檢查要點；各級藥監(jiān)部門組織開展本轄區(qū)內(nèi)化妝品抽檢并及時公布結(jié)果，可以對問題較多或可能存在質(zhì)量安全問題的化妝品進行專項抽檢；抽檢不合格的，注冊人、備案人應(yīng)停產(chǎn)整改、召回、通知；不良反應(yīng)遵循可疑即報原則，國家局建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度和信息系統(tǒng)。與征求意見稿相比，刪除了補充檢驗、不應(yīng)反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測和評價、風險控制措施、責任約談、信用檔案和不良信用記錄、禁業(yè)公布等相關(guān)監(jiān)管手段與措施，但增加了監(jiān)管機構(gòu)和工作人員保守監(jiān)管中知悉的生產(chǎn)經(jīng)營者商業(yè)秘密的義務(wù)。

第六章明確了違反《辦法》中關(guān)于登記事項與許可事項變更、違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點、展銷會舉辦者未報告等輕微違法行為的法律責任，具體界定了《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，強調(diào)對情節(jié)嚴重的違法行為罰款應(yīng)當依法從重從嚴。法律責任規(guī)定最大的創(chuàng)新，就是貫徹新修訂的《行政處罰法》第33條 “首違不罰”“無主觀過錯不罰”原則要求，規(guī)定初次違法且危害后果輕微并及時糾正的，可以不予行政處罰；當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。由以前的客觀歸責原則轉(zhuǎn)變?yōu)橹饔^歸責原則，是化妝品領(lǐng)域行政處罰歸責原則的重大發(fā)展和轉(zhuǎn)變。與征求意見稿相比，對主體責任的規(guī)定更加明確、清晰、簡潔，沒有重復(fù)《條例》關(guān)于法律責任的基本規(guī)定，沒有對違法行為進行嚴重程度的區(qū)分，沒有對《條例》中已規(guī)定的集中交易市場違法責任、境內(nèi)責任人違法責任、網(wǎng)絡(luò)銷售者和平臺違法行為責任進行重復(fù)規(guī)定。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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(責任編輯：陸悅)