在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心抽調人員組成3個檢查組，分赴蘭州、武威、天水、白銀等5個市州，對12家醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展情況進行督導檢查，同時對企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系過程中存在的疑點難點進行現(xiàn)場輔導。

　　該中心依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》等法規(guī)文件，針對12家企業(yè)分別制定現(xiàn)場檢查方案及檢查報告、問題清單模板，對監(jiān)測人員進行線上培訓，統(tǒng)一檢查標準和要求。檢查中，各檢查組組織召開座談會，查閱企業(yè)質量管理體系文件，查看公司不良事件報告信息系統(tǒng)使用情況，了解不良事件報告收集、調查、分析、評價、定期風險評價報告情況等，不僅對注冊人不良事件監(jiān)測體系中的問題予以反饋，還結合檢查要點就機構人員、文件管理、設計開發(fā)及監(jiān)測分析等對注冊人進行現(xiàn)場輔導。

　　該中心負責人表示，今后將基于風險監(jiān)管理念，持續(xù)加大對醫(yī)療器械注冊人上市后風險評估工作的跟蹤檢查，督促企業(yè)主動收集、上報、調查、分析、評價醫(yī)療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險，進一步落實主體責任。（丁怡媛）

(責任編輯：宋佳薇)