在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年3月1日起正式實施。《辦法》根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產(chǎn)工藝偏差管理，明確上市許可持有人主體責(zé)任，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效。

　　什么是批簽發(fā)

　　生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。

　　批簽發(fā)由誰來做

　　《辦法》第七條規(guī)定，批簽發(fā)機構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構(gòu)及批簽發(fā)機構(gòu)擴增批簽發(fā)品種的評定標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件。因此，批簽發(fā)可以是中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），也可以是經(jīng)中檢院進行評估并報國家藥監(jiān)局同意的地方藥檢機構(gòu)。

　　批簽發(fā)如何做

　　1.新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。

　　2.按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產(chǎn)、檢驗完成后，應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表。

　　3.批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，提供藥品批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明性文件、資料，并按規(guī)定將封存的樣品送至批簽發(fā)機構(gòu)。

　　4.申請疫苗批簽發(fā)的，除應(yīng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗，還應(yīng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、糾正和預(yù)防措施及風(fēng)險評估結(jié)論等。

　　5.其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行，并可調(diào)閱原始記錄、現(xiàn)場查看設(shè)備及日志等措施進行現(xiàn)場核實。對無菌檢驗不合格、效力指標(biāo)檢驗不合格、生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的可提出現(xiàn)場檢查及抽樣。

　　6.批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果簽發(fā)加蓋國家批簽發(fā)機構(gòu)專用章的生物制品批簽發(fā)證明。

　　7.國家藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)信息平臺，提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，已通過批簽發(fā)的產(chǎn)品信息，供公眾查詢。（張瑜華）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責(zé)任編輯：李碩)