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　　案情

　　2020年5月7日，某省藥監(jiān)局A檢查分局接到稽查處轉(zhuǎn)來(lái)的《藥品核查函》及本市藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)報(bào)告，稱(chēng)在省藥監(jiān)局組織的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢中發(fā)現(xiàn),該市B醫(yī)藥批發(fā)有限公司經(jīng)營(yíng)的枸杞子（標(biāo)示生產(chǎn)單位：江西C藥業(yè)有限公司，批號(hào)：190105）不合格，報(bào)告顯示：【檢查項(xiàng)目】水分（15.4%）不符合《中國(guó)藥典》（2015年版一部）“不得過(guò)13%”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，要求分局進(jìn)行報(bào)告送達(dá)并依法處理。次日，執(zhí)法人員送達(dá)了檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查詢(xún)問(wèn)，對(duì)該公司庫(kù)存的剩余涉案藥品查封扣押。B公司立即啟動(dòng)召回程序。

　　經(jīng)查明，B公司于2020年4月3日從C公司購(gòu)進(jìn)中藥飲片枸杞子（批號(hào)：190105）20kg，單價(jià)50元/ kg，購(gòu)進(jìn)時(shí)索取了C公司成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，顯示檢驗(yàn)結(jié)論為合格。當(dāng)日，B公司驗(yàn)收合格入庫(kù).截至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，已銷(xiāo)售12kg，抽檢供樣1kg，庫(kù)存7kg，銷(xiāo)售收入720元，另收取市藥檢中心的買(mǎi)樣費(fèi)60元，共計(jì)銷(xiāo)售收入780元。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，B公司采購(gòu)記錄、進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)記錄、銷(xiāo)售記錄完整，倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)條件符合規(guī)定要求。該公司懷疑檢驗(yàn)結(jié)果存在誤差，與C公司溝通，C公司于2020年5月13日向該市藥檢中心提出復(fù)檢申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)復(fù)檢，結(jié)果仍不符合規(guī)定。A檢查分局于6月9日立案，向該公司送達(dá)復(fù)檢報(bào)告。B公司向A檢查分局報(bào)告，售出飲片早已使用，無(wú)法召回，至今沒(méi)有收到相關(guān)危害或不良后果報(bào)告。

　　分歧

　　依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第3款第7項(xiàng)規(guī)定，B公司涉嫌銷(xiāo)售劣藥，對(duì)這一定性，辦案機(jī)構(gòu)并無(wú)異議。因?yàn)樾滦抻喌摹端幤饭芾矸ā穼?duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰非常嚴(yán)厲，財(cái)產(chǎn)罰幅度提高到10~20倍，貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算，罰款數(shù)額最低限度為100萬(wàn)元。所以，對(duì)其如何處罰，案件合議時(shí)產(chǎn)生了很大分歧。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，B公司收到不合格報(bào)告后，主動(dòng)配合調(diào)查，立即啟動(dòng)召回程序，主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果，而且該飲片進(jìn)貨渠道合法，企業(yè)在采購(gòu)中嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和藥品保管制度，進(jìn)貨、銷(xiāo)售記錄完整，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定從輕處罰。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B公司進(jìn)貨渠道合法，采購(gòu)查驗(yàn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)管理、銷(xiāo)售記錄完整，沒(méi)有證據(jù)證明其知道購(gòu)進(jìn)的枸杞子為劣藥，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定，沒(méi)收銷(xiāo)售的劣藥和違法所得，不予罰款。

　　第三種意見(jiàn)認(rèn)為，B公司遵守了《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，但對(duì)于水分這種很難通過(guò)肉眼鑒別的項(xiàng)目，無(wú)法要求其在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)判斷是否合格，而且水分超標(biāo)并不大，并不影響安全性、有效性，沒(méi)有產(chǎn)生危害后果，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第2款規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，不予罰款。

　　評(píng)析

　　本案的焦點(diǎn)是新《藥品管理法》實(shí)施后，與舊法相配套的《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)免責(zé)條款能否適用的問(wèn)題。根據(jù)上位法優(yōu)先于下位法、新法優(yōu)先于舊法、特別法優(yōu)先于一般法的法律適用原則，應(yīng)優(yōu)先適用新修訂的《藥品管理法》。然而，在上位法沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定的情況下，現(xiàn)行有效的下位法有針對(duì)性條款，就談不上與上位法沖突或不一致的問(wèn)題了，可以適用這一專(zhuān)門(mén)規(guī)定。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條適用需要滿(mǎn)足兩個(gè)條件：一是未違反《藥品管理法》和條例有關(guān)規(guī)定，二是有充分證據(jù)證明不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假劣藥?！端幤饭芾矸ā逢P(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定主要包括：一是購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售（第五十六條）；二是購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄（第五十七條）；三是應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，藥品出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度（第五十九條）。《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定主要是指第二十六條，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，與《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求基本一致。在當(dāng)事人符合第一個(gè)條件的基礎(chǔ)上，就要判斷什么才是“證據(jù)充分”，這是免責(zé)條款適用的又一要件?！端幤泛歪t(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄?！?/p>

　　本案中，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)渠道合法，購(gòu)物發(fā)票和記錄、憑證相符，供貨方相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，并按規(guī)定索取和留存了檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)；系統(tǒng)調(diào)取的溫濕度記錄顯示存儲(chǔ)期間溫濕度條件正常。當(dāng)事人履行了《藥品管理法》等法律法規(guī)要求的進(jìn)貨查驗(yàn)和藥品保管制度?？梢?，可以推定當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不知道所銷(xiāo)售的藥品是劣藥。

　　第一種意見(jiàn)主張適用銷(xiāo)售劣藥的規(guī)定，雖然建議從輕處罰，但自由裁量時(shí)沒(méi)有考慮當(dāng)事人具有免責(zé)的情形，符合現(xiàn)行有效的《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定，屬于適用法律不當(dāng)。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定，即使從輕處罰，按10倍罰款，數(shù)額也達(dá)到了100萬(wàn)元，這對(duì)履行了法定責(zé)任、沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯(cuò)的當(dāng)事人來(lái)說(shuō)明顯不公平、不合理，違反了保護(hù)相對(duì)人合法權(quán)益、過(guò)罰相當(dāng)?shù)奶幜P原則。

　　第二種意見(jiàn)，主張適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定，依法沒(méi)收已查封扣押的藥品和違法所得，給予警告，責(zé)令限期改正。從檢驗(yàn)報(bào)告看出，涉案藥品除水分超標(biāo)外，其他如性狀、鑒別、總灰分、重金屬及有害元素、含量測(cè)定、浸出物等檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格；而且當(dāng)事人履行了法定的進(jìn)貨查驗(yàn)和保管儲(chǔ)存等制度要求，無(wú)主觀(guān)違法故意。因此，建議適用免責(zé)條款，這是充分考慮到案情實(shí)際，根據(jù)違法行為性質(zhì)、程度、危害、從輕或免予處罰情節(jié)等而提出的合法合理建議。

　　第三種意見(jiàn)，認(rèn)為B公司銷(xiāo)售不合格的中藥飲片，違反了禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的規(guī)定，但尚不影響安全性、有效性，建議只給予警告，而不予罰款，這樣雖然對(duì)當(dāng)事人有利，但沒(méi)有對(duì)此作出認(rèn)定，缺乏事實(shí)依據(jù)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)專(zhuān)家，對(duì)是否影響安全性、有效性作出正確、科學(xué)、權(quán)威的認(rèn)定。同時(shí)，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定，只要生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，首先要沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，第2款規(guī)定的對(duì)于中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)、尚不影響安全性、有效性的情形，責(zé)令限期改正，給予警告，理論上應(yīng)該屬于與第1款“并處”相類(lèi)似的處罰。因此，該意見(jiàn)缺乏是否影響安全性、有效性的事實(shí)依據(jù)，沒(méi)有沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，不符合以事實(shí)為依據(jù)以及公正合理的處罰原則。

　　綜上，筆者贊同第二種意見(jiàn)，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)事人的主觀(guān)動(dòng)機(jī)、違法事實(shí)、違法性質(zhì)、危害程度和后果、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、免予處罰情節(jié)等，適用免責(zé)條款，作出合法恰當(dāng)?shù)男姓幜P。同時(shí)，建議在《藥品管理法實(shí)施條例》修訂時(shí)，繼續(xù)納入該條款內(nèi)容。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)