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　　藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條明確，“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。”

　　針對委托他人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人情形，筆者認為應(yīng)當從以下幾個方面討論MAH的準入與監(jiān)管。

機構(gòu)與人員

　　MAH是否建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，各部門職責規(guī)定是否清晰；法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員是否符合《藥品管理法》等規(guī)定的條件；是否設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力；是否為直接接觸藥品的工作人員按規(guī)定進行健康檢查。

質(zhì)量保證體系

　　MAH是否建立了藥品質(zhì)量保證體系（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等），是否能與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接，對其上市銷售的藥品質(zhì)量負責；是否建立了風險管理體系及程序，并開展了風險評估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動；是否建立了藥品追溯體系與制度，按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供完整、準確的數(shù)據(jù)；是否建立了年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況；是否建立了藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)進行有效的監(jiān)測、搜集、調(diào)查、分析和研判，對質(zhì)量安全風險及時進行處置，并履行了相關(guān)職責；是否參與受托方制定與委托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)驗證總計劃，確保受托方按照藥品GMP進行受托藥品的相關(guān)確認與驗證工作，保證其持續(xù)驗證狀態(tài)；是否參與受托方多產(chǎn)品共線的風險評估，并出具受托生產(chǎn)的藥品共線生產(chǎn)相應(yīng)風險評估報告。

質(zhì)量體系文件

　　MAH是否建立了文件管理的操作規(guī)程、質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程，制定了培訓(xùn)、變更控制，偏差處理，投訴，藥品召回，退貨等活動的操作規(guī)程；是否建立了藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后放行；是否建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息；是否向受托方轉(zhuǎn)交了藥品注冊批件及技術(shù)資料，并有交接記錄，是否與受托方共同制訂了生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄等文件。

　　實施MAH制度，使得持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責任更加明晰。持有人是藥品上市許可的責任主體，必須有質(zhì)量管理能力、風險防控能力、責任賠償能力，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、信息公開等。實施MAH制度,使得藥品上市后監(jiān)督管理措施更加有力。即使持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在同一區(qū)域，可采取聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施，并對持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責，同時追究相關(guān)責任人責任。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)