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　　【案情簡介】

　　原駐馬店市食藥監(jiān)局分別接到原正陽縣食藥監(jiān)局和原上蔡縣食藥監(jiān)局來函，反映當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)從該市天中醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的養(yǎng)血安神片抽檢不合格，請求予以協(xié)查；隨函提供了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)定涉案養(yǎng)血安神片【性狀】項(xiàng)不符合規(guī)定（裂片）。接函后，原駐馬店食藥監(jiān)局對天中醫(yī)藥有限公司進(jìn)行了立案檢查。

　　經(jīng)查，該批次養(yǎng)血安神片系天中醫(yī)藥有限公司從安徽華源醫(yī)藥股份有限公司以1.34元/瓶的價(jià)格購進(jìn)，共計(jì)3000瓶，手續(xù)、流程合法。至檢查時(shí)，該批藥品已全部銷售完畢，銷售價(jià)格為1.40元/瓶，貨值金額計(jì)4200元；該公司未及時(shí)提供真實(shí)完整的在庫養(yǎng)護(hù)記錄。

　　【處罰依據(jù)】

　　天中醫(yī)藥有限公司的行為違反了《藥品管理法》第二十條、第四十九條的規(guī)定，應(yīng)按第七十四條及《河南省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)適用規(guī)則》《河南省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定處罰。

　　據(jù)此，原駐馬店市食藥監(jiān)局依法對當(dāng)事人作出如下處罰：一、沒收銷售養(yǎng)血安神片違法所得4200元；二、處違法銷售貨值金額二倍罰款，計(jì)8400元；三、合并執(zhí)行罰沒款共計(jì)12600元。

　　【案例評析】

　　一、生產(chǎn)、銷售劣藥與生產(chǎn)、銷售假藥的區(qū)分《刑法修正案（八）》對原刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪進(jìn)行了修正，將該罪由“危險(xiǎn)犯”修改為“行為犯”，即只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成本罪。而生產(chǎn)、銷售劣藥罪，則是典型的“結(jié)果犯”，只有同時(shí)具備“對人體健康造成嚴(yán)重危害的”要件才構(gòu)成犯罪。因此，行政執(zhí)法實(shí)踐中，準(zhǔn)確界定生產(chǎn)、銷售劣藥還是假藥意義重大。《藥品管理法》分別規(guī)定了屬于假藥、劣藥的情形以及按假藥、劣藥論處的情形，這是區(qū)分劣藥與假藥的法律依據(jù)。本案中，藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)定涉案藥品為劣藥，因此對當(dāng)事人實(shí)施了行政處罰。

　　二、行政相對人是否具有免除其他行政處罰的法定理由

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五規(guī)定了“免除其他行政處罰”的內(nèi)容。根據(jù)規(guī)定，未違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的強(qiáng)制性規(guī)定是前提，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥是條件，二者具有內(nèi)在的統(tǒng)一性?！拔催`反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”涉及的條款主要包括《藥品管理法》第十七條、第十八條、第二十條、第三十四條等。作為藥品經(jīng)營企業(yè)，從合法企業(yè)購進(jìn)藥品是前提，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營藥品是法律要求的具體化，其中對藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)等方面的規(guī)范是避免經(jīng)營假劣藥的重要措施，也是重點(diǎn)核查的內(nèi)容?！坝谐浞肿C據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”主要是指當(dāng)事人在履行了規(guī)定的強(qiáng)制性義務(wù)基礎(chǔ)上，從行業(yè)內(nèi)普遍能達(dá)到的專業(yè)水平要求來考量，即當(dāng)事人在藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收和儲存等環(huán)節(jié)中認(rèn)真履行了職責(zé)，但仍沒有發(fā)現(xiàn)是假藥或劣藥。前半部分要求當(dāng)事人履行相關(guān)強(qiáng)制性義務(wù)，后半部分則強(qiáng)調(diào)當(dāng)事人履行義務(wù)的質(zhì)量是否達(dá)到專業(yè)要求，二者相輔相成，只有同時(shí)具備才能免除部分責(zé)任。

　　本案當(dāng)事人沒有及時(shí)提供真實(shí)完整的養(yǎng)護(hù)記錄，因此，不符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五規(guī)定的免責(zé)情形，故應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。同時(shí)，依據(jù)《河南省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)適用規(guī)則》《河南省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，將當(dāng)事人的違法行為等次確定為“一般”。

　　（摘編自《藥品監(jiān)督管理典型案例及其評析》中國醫(yī)藥科技出版社出版  劉作翔主編  閆成棟整理撰寫）

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