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　　【案情】

　　B市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，反映李某在其住所利用肉毒毒素、透明質(zhì)酸鈉等藥品、醫(yī)療器械為他人提供美容服務(wù)。接報(bào)后，B市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合公安部門(mén)對(duì)李某住所進(jìn)行了監(jiān)督檢查，證實(shí)李某在未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，為他人提供醫(yī)療美容服務(wù)的事實(shí)；且在執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，李某正為一名顧客臉部注射一款名為“Sodium hyaluronate for injection”（中文名稱(chēng)為“注射用透明質(zhì)酸鈉”）的產(chǎn)品進(jìn)行臉部美容。

　　執(zhí)法人員隨后在李某住所冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注射用A型肉毒毒素。經(jīng)查，是C公司(正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)單位)的業(yè)務(wù)員宋某為提高銷(xiāo)量，在明知李某不具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，以具有資質(zhì)的D美容院購(gòu)貨的名義，把藥品從公司出庫(kù)，然后銷(xiāo)售給李某。

　　檢查人員還在李某的冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)與李某正在給顧客使用的產(chǎn)品名稱(chēng)一致的全英文標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，標(biāo)示的生產(chǎn)國(guó)為E國(guó)。2017版的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“13無(wú)源植入器械09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物”下品名舉例有“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠……”，管理類(lèi)別明確為第三類(lèi)。而執(zhí)法人員在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)并未查詢(xún)到“Sodium hyaluronate for injection”的注冊(cè)記錄。李某亦不能提供該批產(chǎn)品的供貨公司資質(zhì)、注冊(cè)證書(shū)、報(bào)關(guān)單等材料。經(jīng)查，系李某從微信朋友圈的個(gè)人處所購(gòu)，銷(xiāo)售者未提供任何資質(zhì)證明文件和材料。 

　　執(zhí)法人員查實(shí)，李某通過(guò)為顧客注射上述兩個(gè)產(chǎn)品提供美容服務(wù)，收費(fèi)記錄顯示李某加價(jià)收取注射用A型肉毒毒素和“Sodium hyaluronate for injection”等藥品、醫(yī)療器械的費(fèi)用，手術(shù)費(fèi)用另計(jì)。

　　【分歧】

　　如何對(duì)李某的行為進(jìn)行定性與處罰，執(zhí)法人員有不同的意見(jiàn)和看法。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品和無(wú)證經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械對(duì)李某進(jìn)行處罰。李某在未辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，購(gòu)入并向美容者提供藥品和醫(yī)療器械，賺取差價(jià)，這從本質(zhì)上構(gòu)成了經(jīng)營(yíng)行為；其所使用的進(jìn)口醫(yī)療器械不能提供在我國(guó)的注冊(cè)證明，應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。所以，李某的行為構(gòu)成了無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品和無(wú)證經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。由于李某還未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，所以，在市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)其處罰的同時(shí)，還應(yīng)將李某無(wú)證行醫(yī)的違法行為移送給衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，該案管轄權(quán)在衛(wèi)生行政部門(mén)，市場(chǎng)監(jiān)管局只需移送即可。李某的行為屬于醫(yī)學(xué)美容，應(yīng)當(dāng)辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但其卻在未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下為他人提供醫(yī)學(xué)美容，所以市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)只需將案件移送給有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)即可。至于李某在醫(yī)療美容中使用藥品和未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，目前的法律法規(guī)對(duì)不具備資質(zhì)的單位使用藥品和醫(yī)療器械，并未設(shè)立罰則。

　　【評(píng)析】

　　為對(duì)李某的行為給予準(zhǔn)確定性，首先需要對(duì)本案所涉的藥品與醫(yī)療器械進(jìn)行準(zhǔn)確定性。

　　證據(jù)證明，案件中的注射用A型肉毒毒素系經(jīng)過(guò)注冊(cè)，為C公司銷(xiāo)售的藥品。因李某不具備資質(zhì)，所以C公司業(yè)務(wù)員宋某以銷(xiāo)往具有資質(zhì)的D美容院的名義將藥品銷(xiāo)售給李某。雖然上述行為是宋某的個(gè)人行為，但根據(jù)現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，C公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)宋某以公司名義銷(xiāo)售藥品給未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)人的法律責(zé)任。

　　標(biāo)示為E國(guó)生產(chǎn)的“Sodium hyaluronate for injection”，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。李某未索取該產(chǎn)品的證明材料和文件，供貨商也未提供相關(guān)文件，并且國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)也無(wú)該醫(yī)療器械被審批的記錄（注：數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)資料不能作為關(guān)鍵證據(jù)，要以實(shí)際是否被審批為準(zhǔn)），所以李某住所冰箱里的“Sodium hyaluronate for injection”為未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械。不法分子在微信朋友圈從事銷(xiāo)售“Sodium hyaluronate for injection”的行為，可結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局近期部署開(kāi)展的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)予以查處。

　　其次，需要明確本案中李某的兩個(gè)違法行為。第一個(gè)違法行為，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)。

　　李某在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，擅自開(kāi)展醫(yī)療美容診療服務(wù)，違反了現(xiàn)行《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十三條的規(guī)定，故可依據(jù)第二十八條的規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門(mén)予以處罰。

　　對(duì)于李某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)中涉及的藥品和醫(yī)療器械，該如何定性呢？對(duì)比現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用的含義可以發(fā)現(xiàn)，本案中李某的行為顯然屬于使用藥品和醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《行政處罰法》第二十三條規(guī)定，違法行為應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正。如果將李某的行為定性為經(jīng)營(yíng)，則責(zé)令改正的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是停止無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械，并要求李某在辦理了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。但本案中李某即使辦理了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，還存在無(wú)證行醫(yī)的違法行為。而如果李某辦理了具有醫(yī)療美容診療范圍的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就能使其醫(yī)療美容以及在醫(yī)療美容中使用藥品、醫(yī)療器械的行為合法化。所以，本案中李某的行為是使用藥品和醫(yī)療器械，而不是經(jīng)營(yíng)，故第一種意見(jiàn)不正確。

　　另外，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(2016修訂)第四十四條對(duì)無(wú)證行醫(yī)的罰則，已囊括了對(duì)無(wú)證行醫(yī)中的藥品、醫(yī)療器械予以沒(méi)收的問(wèn)題。目前的法律法規(guī)中，并未設(shè)定對(duì)無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用藥品、醫(yī)療器械的罰則，所以B市場(chǎng)監(jiān)管局只需將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的案件移送衛(wèi)生行政部門(mén)即可，無(wú)需對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的案件所涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行處理。

　　由此看來(lái)，第二種意見(jiàn)似乎是正確的。但是，需移送給衛(wèi)生行政部門(mén)適用的前提條件是當(dāng)事人無(wú)證行醫(yī)涉及的藥品、醫(yī)療器械，均為合法注冊(cè)審批生產(chǎn)的產(chǎn)品，這就涉及李某的第二個(gè)違法行為——使用未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

　　在衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)李某無(wú)證行醫(yī)進(jìn)行處罰的同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定，對(duì)李某使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行立案處罰，且該處罰并不違反“一事不二罰”原則。

　　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)管局）

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