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       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。為了貫徹實施兩辦42號文件，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，改革臨床試驗管理，擴大臨床試驗資源，2017年11月原總局和原國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。為了更加高效的做好醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作，2017年7月，醫(yī)療器械注冊管理司組織原總局核查中心建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱"備案系統(tǒng)"）。截止2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊，共注冊1674個機構(gòu)帳號管理員， 676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作（161個機構(gòu)完成了帳號注冊，暫未完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案），共備案1409個臨床專業(yè)，發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。 具體情況分析如下：

　　一、按省份進行統(tǒng)計

　　截止2018年12月31日，全國有29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院676個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，備案數(shù)量前五位的省局：廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省。西藏自治區(qū)和青海省未有醫(yī)療機構(gòu)完成備案工作。相關(guān)圖表如下：

       按醫(yī)療機構(gòu)級別進行統(tǒng)計

　　按機構(gòu)等級數(shù)量統(tǒng)計的相關(guān)圖表如下：

       三、按臨床專業(yè)進行統(tǒng)計

　　截止2018年12月31日，完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的機構(gòu)中，共備案1409個臨床專業(yè)，內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)，外科-骨科專業(yè)，內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)，醫(yī)學檢驗科-臨床免疫、血清學專業(yè)，醫(yī)學檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)，醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)，內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)，醫(yī)學檢驗科-臨床微生物學專業(yè)，內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)和婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)是備案前十名的專業(yè)。相關(guān)圖表如下：

       四、按備案時間進行統(tǒng)計

       截止2018年12月31日，共有完成679次備案，其中機構(gòu)自行取消3次，所以676個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。自行取消備案的3個機構(gòu)為：四川大學華西醫(yī)院、沈陽愛爾眼視光醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院，但這三個機構(gòu)又重新完成了備案。相關(guān)圖表如下：

       變更備案的內(nèi)容如下圖表：

       五、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息

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