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　   上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對我市2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報（2018年11月13日）

滬食藥監(jiān)械注〔2018〕225號

　　上海市各藥物臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：

　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2018年9月我局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。

　　本次監(jiān)督檢查共出動26人次，涉及全市8家臨床試驗機構(gòu)?，F(xiàn)場抽查項目6個，其中我市第二類在審注冊項目1個、在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目5個，其中診斷試劑2個，創(chuàng)新產(chǎn)品1個?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報如下：

　　一、檢查情況

　　通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在以下合規(guī)性問題：

　?。ㄒ唬┡R床試驗條件與合規(guī)性

　　1、儀器使用記錄未明確實際使用的儀器編號。

　　2、倫理委員會批件中未能明確對知情同意進(jìn)行免除的審批內(nèi)容。

　?。ǘ┡R床試驗部分

　　1、臨床試驗培訓(xùn)未體現(xiàn)試驗方案的版本。主要研究者發(fā)生變化，培訓(xùn)記錄不全。

　　2、監(jiān)查記錄的內(nèi)容未反饋。監(jiān)查報告中有關(guān)藥物發(fā)放不規(guī)范問題，未告知藥物管理人員。

　　3、臨床試驗病例報告表設(shè)計不合理，未設(shè)計研究者和檢驗人員簽字欄。

　　（三）臨床試驗數(shù)據(jù)管理

　　1、病例篩選不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。個別受試者年齡不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、研究病歷中心磁圖儀診斷報告的姓名與受試者鑒認(rèn)代碼表的姓名縮寫不一致。

　　（四）受試產(chǎn)品的管理

　　1、受試產(chǎn)品的《器械收登記錄表》無產(chǎn)品狀態(tài)描述。

　　2、受試產(chǎn)品無入冰箱記錄和產(chǎn)品使用分發(fā)記錄。

　　3、《臨床試驗產(chǎn)品交付記錄》中“測試環(huán)境”一欄，未記錄環(huán)境溫度、相對濕度。

　　（五）臨床試驗用樣本的管理

　　1、臨床試驗用樣本的交接記錄中，交接的產(chǎn)品無運輸記錄。

　　二、有關(guān)要求

　　（一）對我市第二類在審注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

　　（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者加強臨床試驗質(zhì)量管理。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。

　　下一步，我局將進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械臨床研究，推進(jìn)臨床試驗機構(gòu)備案工作。同時，結(jié)合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開展相關(guān)課題研究，探索拓展性臨床試驗規(guī)范管理路徑和要求，規(guī)范臨床管理，促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

　　                                                                                                                          上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                                                                                  2018年11月11日

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