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國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)的《醫(yī)?；鹎逅闾豳|(zhì)增效三年行動(dòng)計(jì)劃》提出，自2028年起，實(shí)現(xiàn)每年3月底前完成上年度清算，清算資金占年度醫(yī)?；饟芨兜?%左右，推進(jìn)季度清算等創(chuàng)新模式；國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《化學(xué)仿制藥滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥特殊滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，旨在為業(yè)界研發(fā)提供參考和指導(dǎo)……12月15日—21日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《醫(yī)保基金清算提質(zhì)增效三年行動(dòng)計(jì)劃》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)保基金結(jié)算管理。該計(jì)劃提出，自2028年起，實(shí)現(xiàn)每年3月底前完成上年度清算，清算資金占年度醫(yī)?；饟芨兜?%左右，推進(jìn)季度清算等創(chuàng)新模式；鼓勵(lì)有條件的地方，探索將大病保險(xiǎn)資金和醫(yī)療救助基金等納入清算提速范圍，逐步縮短異地就醫(yī)費(fèi)用清算周期。

2.12月15日，CDE就《化學(xué)仿制藥滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥特殊滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，旨在為業(yè)界研發(fā)提供參考和指導(dǎo)。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

3.12月18日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《化學(xué)原料藥連續(xù)制造檢查指南（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿圍繞化學(xué)原料藥連續(xù)制造工藝技術(shù)，對(duì)在藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的特殊技術(shù)要求以及生產(chǎn)質(zhì)量控制要求進(jìn)行提示，指導(dǎo)檢查員對(duì)化學(xué)原料藥連續(xù)制造進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品GMP符合性檢查，提升化學(xué)原料藥連續(xù)制造現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。征求意見時(shí)間截至2026年1月20日。

4.CDE網(wǎng)站公示11個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括73個(gè)受理號(hào)，涉及石家莊凱達(dá)生物工程有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理62個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括QLS1410片等。

3.百濟(jì)神州宣布，公司自研管線藥物雙特異性抗體BGB-B2033已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的快速通道資格認(rèn)定。BGB-B2033擬用于既往接受全身治療期間或治療后疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成年患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.金賽藥業(yè)宣布，其全資子公司賽增醫(yī)療與美國生物醫(yī)藥公司Yarrow Bioscience,Inc.正式簽署獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Yarrow Bioscience,Inc.獲得金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化促甲狀腺激素受體拮抗型單克隆抗體GenSci098（YB-101）在中國以外國家及地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。賽增醫(yī)療將獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項(xiàng)；根據(jù)GenSci098在臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面取得的進(jìn)展，賽增醫(yī)療將有權(quán)就本次獨(dú)家許可至多獲得13.65億美元里程碑付款。

2.諾納生物宣布，與英國生物技術(shù)公司Valink Therapeutics合作，已建立名為“Biology to Bispecific (B2B)TM”的生物藥研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟。雙方將把諾納生物的Harbour Mice?全人源抗體技術(shù)平臺(tái)與Valink Therapeutics的LiliumXTM研發(fā)平臺(tái)相結(jié)合，以生成并篩選數(shù)千種新型藥物候選分子。合作初期，雙方將聚焦實(shí)體瘤治療領(lǐng)域雙抗ADC的研發(fā)，為未來的聯(lián)合開發(fā)與授權(quán)合作奠定基礎(chǔ)。

3.翰森制藥宣布，與印度制藥公司Glenmark Specialty S.A.訂立獨(dú)家許可、合作及分銷協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將授予Glenmark Specialty S.A.在授權(quán)區(qū)域開發(fā)并商業(yè)化一款用于治療非小細(xì)胞肺癌的三代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑阿美替尼的權(quán)利；翰森制藥將獲得首付款和后續(xù)累計(jì)超過10億美元的里程碑付款，以及授權(quán)區(qū)域內(nèi)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

藥品集中采購 

1.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公示河北牽頭京津冀贛化學(xué)藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果。擬中選品種包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司的塞替派注射液等。公示及受理企業(yè)申(投)訴時(shí)間為2025年12月18日至25日。https://ylbzj.hebei.gov.cn/content/4836

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，開展新增國談藥、商保創(chuàng)新藥信息線上推介工作。本次集中推介的產(chǎn)品范圍為2025年國家醫(yī)保藥品目錄新增的談判（含競價(jià)）藥品、修訂支付范圍的協(xié)議期內(nèi)談判藥品以及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄內(nèi)藥品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)