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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博）近日，河北省藥監(jiān)局以線上視頻的形式，組織召開了2025年第四季度化學藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育會。會議通過警示教育與政策解讀，進一步壓實企業(yè)主體責任，強化監(jiān)管部門履職能力。

　　會議通報了第四季度以來，河北省在日常監(jiān)督檢查和企業(yè)變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題，重點分析了企業(yè)在藥物警戒活動和藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險隱患，并結(jié)合具體案例進行了深入剖析。此外，會議還對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及國家藥監(jiān)局相關(guān)配套法規(guī)進行了宣貫，詳細解讀了特殊藥品在委托生產(chǎn)、追溯管理等方面的要求，明確了特殊藥品定點生產(chǎn)條件，并強調(diào)了違規(guī)生產(chǎn)、銷售等行為將面臨的處罰措施。

　　會議要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實履行主體責任，筑牢藥品安全源頭防線，要深刻警醒，從通報的典型案例中汲取教訓，全面提升法律意識、責任意識、風險意識和安全意識；嚴抓特殊藥品管理，對新列入管制的品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格落實法律法規(guī)要求，確保合規(guī)生產(chǎn)；緊盯集采品種質(zhì)量安全，國家集中采購中選企業(yè)應(yīng)當開展全面合規(guī)自查，同時河北省藥監(jiān)局也將對中標品種實施檢查與抽檢“兩個全覆蓋”；規(guī)范生產(chǎn)工藝變更管理，相關(guān)企業(yè)必須遵循法規(guī)要求開展研究與申報，未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的重大變更和未在藥監(jiān)部門備案的中等變更不得實施；強化藥物警戒，健全藥物警戒體系并配備專職人員，規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、評價與報告工作。

　　河北省藥監(jiān)局化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處全體人員、各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)管局及雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局相關(guān)監(jiān)管人員、180家藥品生產(chǎn)企業(yè)和133家藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)代表，共計1000余人參加了本次會議。

(責任編輯：宋莉)