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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷）12月10日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品主動召回實施指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征集意見時間截至2026年1月9日。

　　征求意見稿梳理了上海市實施藥品主動召回的原則、流程、總體要求和具體程序，適用于上海市各藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、境外藥品上市許可持有人指定本市境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱境內(nèi)責(zé)任人）在中華人民共和國境內(nèi)實施藥品主動召回。

　　征求意見稿提出，實施藥品主動召回應(yīng)當堅持安全第一、責(zé)任到位、快速高效、分級管理的基本原則，嚴格落實持有人主體責(zé)任、境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行義務(wù)，按照制度規(guī)范、召回程序、信息平臺“三統(tǒng)一”的管理模式，嚴格遵守《藥品召回管理辦法》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，按照規(guī)定程序組織實施，并通過上海市藥品主動召回信息系統(tǒng)實現(xiàn)全過程信息在線報送與動態(tài)監(jiān)管。同時，鼓勵持有人/境內(nèi)責(zé)任人采用基于風(fēng)險、適應(yīng)產(chǎn)品特性的差異化召回策略。

　　根據(jù)征求意見稿，工作流程包括持續(xù)風(fēng)險監(jiān)測、開展調(diào)查和評估、召回決策與啟動、召回執(zhí)行與監(jiān)控、召回藥品處理、召回閉環(huán)管理6個環(huán)節(jié)。其中，召回執(zhí)行與監(jiān)控包括動態(tài)監(jiān)測與供應(yīng)保障、召回藥品的儲存運輸、預(yù)計召回數(shù)量管理、召回進展報告及進度管理、變更召回計劃等具體程序。持有人/境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按照召回計劃表，對召回藥品采取適當?shù)奶幚泶胧?，包括銷毀、適當處理后重新上市、涉案藥品處理等。召回閉環(huán)管理包括落實糾正和預(yù)防措施、評估召回效果、召回總結(jié)報告、年度匯總報告等具體程序。

　　此外，征求意見稿針對創(chuàng)新治療產(chǎn)品提出特別考量。持有人/境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對細胞和基因治療產(chǎn)品、放射性藥品、個體化定制制劑等創(chuàng)新治療產(chǎn)品制定差異化的召回計劃。創(chuàng)新治療產(chǎn)品的召回計劃應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品的特殊性與可追溯性、患者安全與臨床管理的緊急銜接、供應(yīng)鏈的極端敏感性、儲運及處理的安全管理等。

(責(zé)任編輯：宋莉)