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11月21日，禮來公司憑借其明星產(chǎn)品替爾泊肽的市場銷售爆發(fā)式增長等利好，成為全球首家市值超過萬億美元的醫(yī)藥企業(yè)，締造了醫(yī)藥行業(yè)新的里程碑，也為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹立了新標(biāo)桿。

與此同時，中國醫(yī)藥企業(yè)正通過創(chuàng)新藥“出海”等方式加速國際化進(jìn)程。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年1—10月，中國藥企對外授權(quán)和戰(zhàn)略合作交易總額已突破1000億美元，遠(yuǎn)超2024年全年水平。然而，與國際領(lǐng)先的跨國藥企（MNC）相比，中國藥企在全球化布局、研發(fā)創(chuàng)新、商業(yè)模式、市場塑造等方面仍存在明顯差距。

MNC的全球布局策略

MNC的深厚實力遠(yuǎn)不止體現(xiàn)在市值等單一維度的領(lǐng)先，更在于其憑借長期積累形成的先發(fā)優(yōu)勢，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)投入、產(chǎn)品管線、產(chǎn)品銷售、標(biāo)準(zhǔn)制定、專利保護(hù)與市場開拓的全方位、系統(tǒng)性的全球布局。

高強度研發(fā)投入是MNC保持全球競爭力的關(guān)鍵。2024年全球前十大醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入（詳見圖）。這是其構(gòu)建技術(shù)壁壘、主導(dǎo)高價值市場、抵御專利懸崖風(fēng)險的戰(zhàn)略基礎(chǔ)。通過持續(xù)穩(wěn)定的研發(fā)投入，全球領(lǐng)先藥企在靶點發(fā)現(xiàn)、管線布局、臨床開發(fā)及轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)建立起顯著優(yōu)勢，形成“高額研發(fā)投入—創(chuàng)新成果產(chǎn)出—豐厚市場回報—再投入”的良性循環(huán)，不斷鞏固其行業(yè)領(lǐng)先地位。

豐富且優(yōu)質(zhì)的管線布局是MNC實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。研發(fā)管線作為衡量藥企核心競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)之一，不僅為投資者提供穩(wěn)定的業(yè)績預(yù)期，也為企業(yè)爭奪全球市場份額、提升企業(yè)估值提供堅實的支撐。綜合Global Data、Deloitte等機構(gòu)報告和企業(yè)年報數(shù)據(jù)分析，截至2025年9月，輝瑞、羅氏、諾華三家企業(yè)在研藥物數(shù)均接近300個，其中自研數(shù)量占比較大，且多數(shù)聚焦抗腫瘤、免疫、神經(jīng)和前沿技術(shù)等臨床需求迫切、市場潛力大的領(lǐng)域。

專利護(hù)城河的構(gòu)建是MNC打造核心競爭力的重要途徑。通過在化合物結(jié)構(gòu)、合成工藝、中間體、制劑配方及用途等領(lǐng)域進(jìn)行多層次、系統(tǒng)性的專利布局，MNC可有效保障自身研發(fā)投入獲得合理回報，從而構(gòu)建獨特的核心競爭力。根據(jù)Evaluate Pharma《2024年全球醫(yī)藥專利價值報告》統(tǒng)計，創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)的全球平均收益約為研發(fā)成本的10倍。同時，這種布局也能構(gòu)筑起較高的技術(shù)壁壘，幫助MNC保持或進(jìn)一步拉開與競爭者的差距。根據(jù)專利分析機構(gòu)GreyB發(fā)布的《2025年輝瑞專利分析報告》，輝瑞擁有77363項全球?qū)＠?，其?2351項為有效專利，覆蓋13243個專利家族，與其他競爭者相比形成了明顯的專利優(yōu)勢。

積極深度參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，是MNC鞏固其市場主導(dǎo)地位的重要路徑。通過參與標(biāo)準(zhǔn)制定，MNC能夠?qū)崿F(xiàn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和市場的協(xié)調(diào)發(fā)展，具體體現(xiàn)在三個方面：一是將自有技術(shù)路徑轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而構(gòu)筑新的競爭壁壘；二是有效降低國際注冊成本，符合ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）標(biāo)準(zhǔn)的新藥，在歐美日等國家和地區(qū)的審評通過率顯著高于非標(biāo)準(zhǔn)藥物；三是提升品牌與產(chǎn)品溢價，遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品在全球市場定價方面具有明顯優(yōu)勢。

MNC參與標(biāo)準(zhǔn)制定的途徑主要集中在ICH、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、WHO（世界衛(wèi)生組織）三大平臺。例如，羅氏、輝瑞、強生等公司均有參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)歷，在為有關(guān)國際組織的標(biāo)準(zhǔn)制定提供技術(shù)支持的同時，也為自身產(chǎn)品的順利準(zhǔn)入提供了便利。

高素質(zhì)人才體系是助力MNC實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的不竭源泉。MNC的人才戰(zhàn)略聚焦于全球研發(fā)、合規(guī)與運營三大領(lǐng)域，通過結(jié)構(gòu)化的布局、體系化的培養(yǎng)和市場化的激勵，構(gòu)建強大的人才競爭力，為企業(yè)發(fā)展提供動力。根據(jù)相關(guān)企業(yè)2024年年報，頭部MNC的研發(fā)人員在全部員工中的占比普遍超過30%，且研發(fā)團(tuán)隊中碩士及以上高學(xué)歷人才占比高達(dá)60%至75%。例如，輝瑞2024年年報顯示，其在全球共有4.8萬名研發(fā)人員（涵蓋藥物化學(xué)、臨床研究、生物統(tǒng)計等領(lǐng)域），占員工總數(shù)的42%，其中博士學(xué)位者占比達(dá)28%，研發(fā)重點投向腫瘤和疫苗等創(chuàng)新藥領(lǐng)域。羅氏擁有1800余名臨床研究專家，其中92%具備10年以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，他們主導(dǎo)著全球超過300項Ⅲ期臨床試驗，有力支撐了羅氏抗體偶聯(lián)藥物、自身免疫藥物等研發(fā)管線的推進(jìn)。

精準(zhǔn)高效布局全球市場，是MNC市場塑造能力的重要體現(xiàn)。MNC的全球化市場布局堅持以市場需求為導(dǎo)向和效率優(yōu)先原則，綜合考量不同區(qū)域的臨床需求、支付能力、政策環(huán)境等因素，并依托自身成熟的商業(yè)體系，通過設(shè)立研發(fā)中心、構(gòu)建銷售網(wǎng)絡(luò)和建設(shè)生產(chǎn)基地等多種形式進(jìn)行布局，為鞏固強大的市場影響力奠定了堅實基礎(chǔ)。公開信息顯示，強生在25個國家和地區(qū)設(shè)有研發(fā)中心，并于2025年投資550億美元以強化美國本土的研發(fā)；輝瑞在35個國家和地區(qū)擁有生產(chǎn)設(shè)施；羅氏在20個國家和地區(qū)運營著40多個生產(chǎn)基地；阿斯利康的業(yè)務(wù)遍及125個國家和地區(qū)，其產(chǎn)品覆蓋了全球80%以上的高水平醫(yī)療機構(gòu)。

機遇與挑戰(zhàn)共存

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的加速，中國醫(yī)藥企業(yè)在國際化方面已取得顯著成績，并迎來重要的發(fā)展機遇。然而，與全球頭部MNC相比，中國藥企在市值規(guī)模、營業(yè)收入、研發(fā)管線、人才儲備、專利布局、國際標(biāo)準(zhǔn)參與以及全球市場覆蓋等方面仍存在差距，未來發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，任重而道遠(yuǎn)。

迎來多重利好

全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢讓中國藥企具備搶抓發(fā)展機遇的能力。綜合來看，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的突出優(yōu)勢集中于成本比較優(yōu)勢和質(zhì)量合規(guī)水平兩個方面。作為全球主要仿制藥生產(chǎn)國之一，中國憑借從原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)體系，形成了明顯的成本競爭力。綜合多方數(shù)據(jù)，中國的藥品生產(chǎn)成本較歐美地區(qū)低30%~50%。美國食品藥品管理局（FDA）橙皮書數(shù)據(jù)顯示，截至2025年9月底，中國累計有382個制劑產(chǎn)品、1246個原料藥產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，其中化學(xué)原料藥占比73%，生物制劑占比12%。此外，中國已適用部分I CH標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國醫(yī)藥質(zhì)量合規(guī)體系正在逐步與國際高標(biāo)準(zhǔn)接軌。

創(chuàng)新加速為實現(xiàn)新發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。近年來，在政策支持與市場需求的雙重驅(qū)動下，中國創(chuàng)新藥正加速從“跟跑”向“并跑”邁進(jìn)，不僅成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的重要增長極，也為中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

IQVIA《2024全球醫(yī)藥市場報告》顯示，2024年中國醫(yī)藥市場整體規(guī)模達(dá)1.83萬億元，同比增長5.2%，居全球第二位。瑞銀證券預(yù)測，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來五年將保持20%的年化增速，2030—2040年將維持8.8%的增長率。中國龐大且快速增長的創(chuàng)新藥市場，為國內(nèi)藥企更好地參與國際競爭提供了有力支撐。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開信息整理，2025年上半年，中國共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，其中化學(xué)藥品24個、治療用生物制品14個、中藥5個。同期，臨床試驗審評審批時限已從60日壓縮至30日，并重點支持兒童藥、罕見病用藥及全球同步研發(fā)品種，有利于中國醫(yī)藥企業(yè)縮短研發(fā)周期、及時把握國際合作機遇。

此外，綜合麥肯錫、艾昆緯、醫(yī)藥魔方等機構(gòu)報告數(shù)據(jù)，截至2024年底，中國創(chuàng)新藥在全球研發(fā)管線中占比已達(dá)23%~30%，位居全球第二；其中全球在研首創(chuàng)新藥（First-in-class）中國占比20%~24%。2024年，全球新啟動的臨床試驗中，來自中國的試驗占比達(dá)到30%，僅次于美國的35%。這些數(shù)據(jù)表明，中國已成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的重要來源地。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境為藥企國際化發(fā)展提供有力支撐。相關(guān)政策不僅助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還通過擴(kuò)大開放促進(jìn)了“雙循環(huán)”合作。一是相關(guān)政策積極支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量合規(guī)發(fā)展。包括2024年7月國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、2025年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》、2025年10月國務(wù)院發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》等。二是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)等試點建設(shè)，為境外已上市藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國提供便利，同時發(fā)揮“鯰魚效應(yīng)”，助力國內(nèi)制藥企業(yè)緊跟國際技術(shù)與前沿。三是《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（2025年版）》《2025年穩(wěn)外資行動方案》等出臺，有利于引入國外先進(jìn)醫(yī)療管理經(jīng)驗與技術(shù)，推動國內(nèi)企業(yè)對標(biāo)國際先進(jìn)水平。四是將于2026年1月1日起施行的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于在政府采購中實施本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策的通知》，在引導(dǎo)中國醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)升級的同時，積極對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，為參與國際公共市場采購奠定基礎(chǔ)。五是商保創(chuàng)新藥目錄等改革拓寬支付渠道，為創(chuàng)新藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展與增強國際市場開拓能力提供支撐。

仍有難題待解

在迎來發(fā)展機遇的同時，當(dāng)前中國醫(yī)藥企業(yè)仍面臨不少挑戰(zhàn)。

外部環(huán)境更加復(fù)雜。一方面受地緣政治博弈外溢影響，在部分主要國別和區(qū)域市場，中國醫(yī)藥企業(yè)面臨著準(zhǔn)入壁壘增加、稅收投資成本高企、物流交通受限、國際公共采購項目延期等多重困難。另一方面，在部分我國傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，本土藥企也面臨來自其他新興國家企業(yè)的競爭壓力。

研發(fā)與人才存在短板。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布的《2024年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運行報告》，中國藥企研發(fā)投入強度平均僅為4.5%，遠(yuǎn)低于MNC通常15%~20%的投入水平，反映出國內(nèi)藥企創(chuàng)新動力不足。與此同時，行業(yè)面臨嚴(yán)峻的國際化人才短缺問題。Frost&Sullivan發(fā)布的《2025年中國醫(yī)藥出海人才戰(zhàn)略報告》提到，中國醫(yī)藥行業(yè)國際化人才缺口高達(dá)15萬人，尤其缺乏既懂國際注冊法規(guī)又熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅膹?fù)合型人才。

供應(yīng)鏈與知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險凸顯。根據(jù)2024年美國FDA對中國制劑企業(yè)的檢查報告，32%的缺陷項與清潔驗證有關(guān)，這反映出國內(nèi)藥品生產(chǎn)體系在與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌方面仍存在不足。另據(jù)科睿唯安分析，中國藥企在化學(xué)藥、生物制品等核心領(lǐng)域的專利覆蓋率不足40%，在歐美市場易陷入知識產(chǎn)權(quán)糾紛；2023年因?qū)＠麊栴}引發(fā)的海外訴訟案件數(shù)量同比增長35%。

積極探索形成“中國方案”

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展正經(jīng)歷由規(guī)模擴(kuò)張向高質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵階段，制定科學(xué)有效的策略是在全球醫(yī)藥格局中實現(xiàn)趕超發(fā)展的內(nèi)在要求和必然選擇。積極探索和形成中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化新發(fā)展的“中國方案”，已成為當(dāng)前面臨的緊迫任務(wù)。

制定差異化市場策略

針對美歐日等成熟市場，中國藥企可重點布局首仿藥與高壁壘仿制藥，并通過持續(xù)的技術(shù)與工藝升級增強競爭力。當(dāng)前，全球仿制藥市場正面臨大規(guī)模的專利到期潮。醫(yī)藥行業(yè)分析機構(gòu)Evaluate Pharma在2025年3月發(fā)布的報告中稱，預(yù)計2025至2030年，全球?qū)⒂欣塾嬩N售額超過2400億美元的原研藥專利到期；未來十年內(nèi)，全球銷售額排名前二十的原研藥中，超過半數(shù)將失去專利保護(hù)，從而釋放出近千億美元的市場空間。

針對新興市場，建議企業(yè)采用“本地化全鏈條布局”策略，即建立研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化三位一體的本地運營體系，并實施“一地一策”以加速產(chǎn)品注冊準(zhǔn)入。此外，面對近年日趨活躍的BD交易合作，可積極探索以“NewCo模式”鎖定長期收益，或通過打包授權(quán)技術(shù)平臺等方式，實現(xiàn)從單純“賣產(chǎn)品”向系統(tǒng)化“賣能力”的轉(zhuǎn)變。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

根據(jù)Evaluate Pharma發(fā)布的《2024年全球醫(yī)藥研發(fā)報告》，全球排名前十的藥企，其研發(fā)人員占比通常為18%~30%?；诖?，建議國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)將研發(fā)費用占比逐步提升至與國際一流企業(yè)相當(dāng)?shù)乃?，并?yōu)先向雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域傾斜資源。同時，應(yīng)著力強化基礎(chǔ)研究能力與原始創(chuàng)新體系的協(xié)同發(fā)展，以此為基礎(chǔ)構(gòu)建更具競爭力的全球?qū)＠W(wǎng)絡(luò)。積極整合國內(nèi)臨床資源，充分利用我國在患者規(guī)模與疾病譜方面的優(yōu)勢，更高效地開展國際多中心臨床試驗，從而加速產(chǎn)品在主要目標(biāo)市場的注冊與審批。

此外，企業(yè)還可參考美國FDA、歐洲藥品管理局等國際主流監(jiān)管機構(gòu)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)、完善的質(zhì)量控制體系。通過推行“多基地”布局策略，積極推進(jìn)本地化生產(chǎn)，以進(jìn)一步分散市場風(fēng)險。同時，應(yīng)著力構(gòu)建系統(tǒng)的專利預(yù)警機制，提前進(jìn)行專利規(guī)避設(shè)計，并從藥物結(jié)構(gòu)、制備工藝等多個維度布局可行的專利組合，從而有效增強應(yīng)對海外侵權(quán)訴訟的能力。

人才培養(yǎng)常抓不懈

推進(jìn)全球化團(tuán)隊與本土人才共建的人才發(fā)展戰(zhàn)略。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《2025年中國制藥行業(yè)人才報告》顯示，中國規(guī)模以上制藥企業(yè)研發(fā)人員總數(shù)達(dá)137萬人，占從業(yè)人員總數(shù)的28%，其中碩士以上學(xué)位人員占比約為20%，和國際頭部MNC相比仍有一定差距。Fierce Pharma發(fā)布的《2024全球藥企人才戰(zhàn)略白皮書》顯示，強生全球合規(guī)團(tuán)隊規(guī)模達(dá)2200人，覆蓋120余個國家和地區(qū)，團(tuán)隊中85%的人員具備國際監(jiān)管體系認(rèn)證資質(zhì)。得益于合規(guī)人才支撐，強生2024年全球藥品注冊通過率提升至91%。為有效縮小差距并加強人才儲備，建議企業(yè)從兩方面著手：一方面，積極從MNC、國際組織引進(jìn)具有全球注冊、臨床開發(fā)等經(jīng)驗的國際化高端人才；另一方面，繼續(xù)打造和完善本地化培養(yǎng)體系，通過與海外高校共建聯(lián)合實驗室等方式，強化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，加速科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

發(fā)揮政策的支撐作用

積極構(gòu)建有利于企業(yè)開展國際合作的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。一是設(shè)立專項基金支持海外并購與臨床開發(fā)，引導(dǎo)多元化資本支持企業(yè)開展國際合作。二是繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管協(xié)同，為中國醫(yī)藥企業(yè)開拓國際市場降低時間和經(jīng)濟(jì)成本。三是推進(jìn)公共服務(wù)平臺建設(shè)，為企業(yè)開展政策交流、國際注冊、項目對接、風(fēng)險應(yīng)對等提供多元服務(wù)。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化已進(jìn)入從“量的積累”到“質(zhì)的提升”的關(guān)鍵階段。面對內(nèi)外環(huán)境多重挑戰(zhàn)，我們要把握數(shù)智化轉(zhuǎn)型的歷史機遇，依托自身全產(chǎn)業(yè)鏈的堅實基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，深化與新興市場的融合共生，從而有效破解研發(fā)、合規(guī)、人才與資金四大挑戰(zhàn)，系統(tǒng)構(gòu)建具有持續(xù)競爭力的國際化發(fā)展體系。唯有如此，中國才能早日培養(yǎng)出自己的跨國藥企，為全球市場貢獻(xiàn)更多創(chuàng)新藥物。

(作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會）

(責(zé)任編輯：周雨同)