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　　“十四五”以來，湖北省藥品監(jiān)管系統(tǒng)始終將保障人民群眾用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為核心目標(biāo)，以系統(tǒng)化思維構(gòu)建全鏈條監(jiān)管體系，以創(chuàng)新舉措破解行業(yè)發(fā)展難題，積極服務(wù)湖北省“加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)”大局，交出了一份監(jiān)管能力跨越式提升、產(chǎn)業(yè)活力爆發(fā)式增長(zhǎng)的亮眼答卷。

　　夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全根基

　　強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。湖北省藥監(jiān)局從監(jiān)管體系、技術(shù)能力和人才隊(duì)伍等多維度著手，全面夯實(shí)監(jiān)管能力基礎(chǔ)。

　　智慧監(jiān)管全面加強(qiáng)，全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控有力推進(jìn)。2024年上線的湖北省智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)全面覆蓋監(jiān)管業(yè)務(wù)，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域建成“一企一檔”“一品一檔”大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和精準(zhǔn)監(jiān)管。從研發(fā)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)監(jiān)管與試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)“數(shù)據(jù)清查”，到生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，再到流通環(huán)節(jié)的“清流”“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)，通過壓茬推進(jìn)系列專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品安全全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控。同時(shí)，著力推動(dòng)部門、區(qū)域協(xié)同形成合力。“十四五”期間，根據(jù)行刑銜接工作規(guī)則，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)移送司法機(jī)關(guān)案件700余件，并與周邊省份建立跨省稽查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合開展案件查辦和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，形成區(qū)域聯(lián)防聯(lián)控格局。“十四五”時(shí)期全省共查辦藥械化案件約2.5萬件，未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。

　　技術(shù)能力跨越提升，檢驗(yàn)檢測(cè)能力夯實(shí)。技術(shù)支撐能力為監(jiān)管插上翅膀。湖北省藥監(jiān)局積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，打造藥械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)平臺(tái)矩陣，先后獲批2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。爭(zhēng)取國(guó)家投資2.86億元建成首期疫苗批簽發(fā)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目，部分疫苗就地檢驗(yàn)簽發(fā)，批簽發(fā)上市周期縮短50%；醫(yī)療器械檢驗(yàn)參數(shù)達(dá)到8506個(gè)，滿足省內(nèi)90%產(chǎn)品檢驗(yàn)需求。湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院建成人工智能醫(yī)療器械超算平臺(tái)，為武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)及聯(lián)影、楚精靈等高?？蒲性核捌髽I(yè)提供公共算力超25萬小時(shí)，運(yùn)行計(jì)算作業(yè)3000余次，有力助推高端醫(yī)療器械研發(fā)上市加速。

　　審評(píng)隊(duì)伍專業(yè)強(qiáng)化，服務(wù)效能持續(xù)優(yōu)化。審評(píng)服務(wù)效能對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量性能、上市速度均具有重要影響。繼北京、上海之后，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)按品種分設(shè)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)。目前，全省檢查員共1422人，初步形成專業(yè)結(jié)構(gòu)多樣、知識(shí)領(lǐng)域豐富、年齡層次合理的省級(jí)檢查員隊(duì)伍體系?！笆奈濉逼陂g，分批選派21名業(yè)務(wù)骨干赴國(guó)家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)司局和直屬單位掛職學(xué)習(xí)，遴選聯(lián)影、人福等21家龍頭企業(yè)作為審評(píng)檢查實(shí)訓(xùn)基地，系統(tǒng)提升法規(guī)應(yīng)用與審評(píng)實(shí)戰(zhàn)能力。

　　藥物警戒網(wǎng)絡(luò)織密，守護(hù)公眾用藥安全。全省建成9個(gè)市級(jí)、11個(gè)縣級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，266個(gè)省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，年均收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告1552份/百萬人、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告510份/百萬人、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告175份/百萬人，不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)“嗅覺”更加靈敏。

　　從實(shí)驗(yàn)室到車間，再到藥店、診所，湖北藥品監(jiān)管觸角延伸至每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。湖北藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)中向好，這份“成績(jī)單”彰顯了監(jiān)管部門的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

　　激發(fā)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的創(chuàng)新動(dòng)力

　　通過優(yōu)化審評(píng)、精準(zhǔn)幫扶和制度突破，湖北省藥監(jiān)局全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由“跟跑”向“并跑”“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

　　創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn)，“湖北速度”持續(xù)刷新。湖北首個(gè)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)直腸鏡輔助診斷系統(tǒng)，從研發(fā)到獲批上市僅用時(shí)14個(gè)月，較常規(guī)時(shí)限縮短60%。這得益于湖北省藥監(jiān)局的提前介入和精準(zhǔn)幫扶，讓創(chuàng)新成果能夠快速落地。如今，這樣的“湖北速度”正在荊楚大地多處上演?！笆奈濉逼陂g，湖北省累計(jì)獲批上市1類創(chuàng)新藥13個(gè)，其中創(chuàng)新中藥5個(gè)；累計(jì)獲批上市第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械4個(gè)。

　　制度環(huán)境優(yōu)化突破，審批效率有效提升。制度突破是創(chuàng)新活力的重要驅(qū)動(dòng)器。對(duì)照生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份經(jīng)驗(yàn)，湖北省藥監(jiān)局連續(xù)4年出臺(tái)的“一號(hào)文件”都是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策舉措。此外，該局強(qiáng)調(diào)“組團(tuán)式”服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，“十四五”期間，服務(wù)企業(yè)近800家次，解決問題1600余個(gè)。升級(jí)智慧審批系統(tǒng)至4.0版，探索推行智慧網(wǎng)辦，注冊(cè)、審評(píng)、審批平均用時(shí)壓縮近70%。推出“即報(bào)即辦”審批事項(xiàng)清單38項(xiàng)，即辦率達(dá)27.7%，審批時(shí)間有效縮短。

　　國(guó)家級(jí)平臺(tái)落地賦能，區(qū)域輻射能力提升。前不久，國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查華中分中心落戶武漢，承擔(dān)鄂、湘、豫、贛四省的藥械審評(píng)檢查職能。這一國(guó)家級(jí)平臺(tái)的設(shè)立，以高效能審評(píng)檢查助推區(qū)域打造醫(yī)藥創(chuàng)新高地，將為湖北及華中地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入蓬勃?jiǎng)恿Α?/p>

　　截至2025年9月底，湖北現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)446家，較2020年底增長(zhǎng)42%，藥品批準(zhǔn)文號(hào)7424個(gè)；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)746家，較2020年底增長(zhǎng)58%。鄂州花湖國(guó)際機(jī)場(chǎng)獲批跨區(qū)域藥品進(jìn)口口岸；“華中美谷”數(shù)字經(jīng)濟(jì)示范基地集聚多家化妝品企業(yè)；武當(dāng)?shù)赖厮幉漠a(chǎn)業(yè)聯(lián)合體帶動(dòng)農(nóng)戶大幅增收。從化學(xué)藥到生物藥，從傳統(tǒng)中藥到高端醫(yī)療器械，湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速形成多點(diǎn)支撐、多元發(fā)展的新格局。

　　構(gòu)建產(chǎn)業(yè)繁榮的共贏生態(tài)

　　產(chǎn)業(yè)的持續(xù)繁榮有賴于健康的生態(tài)。湖北省藥監(jiān)局著力推動(dòng)治理模式從“單一管”向“多元治”轉(zhuǎn)變，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共贏格局。

　　社會(huì)各界廣泛參與，共治氛圍日益濃厚?！笆奈濉逼陂g，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)暢通投訴舉報(bào)渠道，通過12315平臺(tái)接受群眾舉報(bào)，及時(shí)受理舉報(bào)信息，快速響應(yīng)社會(huì)關(guān)切，形成“政府監(jiān)管+社會(huì)監(jiān)督”的共治氛圍。2025年“兩品一械”安全知識(shí)網(wǎng)絡(luò)競(jìng)賽吸引604萬人次參與，湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院獲批國(guó)家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地，藥品安全治理公眾參與度顯著提升。

　　企業(yè)主體責(zé)任再壓實(shí)，內(nèi)生動(dòng)力持續(xù)激發(fā)。湖北省藥監(jiān)局通過各類專項(xiàng)行動(dòng)，督促企業(yè)建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系，藥品上市許可持有人年度報(bào)告率達(dá)100%?！捌髽I(yè)是第一責(zé)任人”的理念，正轉(zhuǎn)化為各企業(yè)自查自糾、主動(dòng)整改的實(shí)際行動(dòng)。

　　站在“十四五”收官與“十五五”謀劃的交匯點(diǎn)，湖北藥監(jiān)事業(yè)呈現(xiàn)出安全與發(fā)展并重的新圖景。從長(zhǎng)江之畔的現(xiàn)代化藥廠到偏遠(yuǎn)村莊的便民藥店，從實(shí)驗(yàn)室里的創(chuàng)新攻關(guān)到街頭巷尾的科普宣傳，荊楚大地上正續(xù)寫著藥品安全保民生、促發(fā)展的新篇章，為湖北加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)注入堅(jiān)實(shí)藥監(jiān)力量。（沈君 王會(huì)芳）

(責(zé)任編輯：宋莉)