在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局針對2025年新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查與合規(guī)幫扶行動，切實幫助其清晰掌握生產(chǎn)標準、夯實合規(guī)基礎，助力新開辦企業(yè)走好行業(yè)“第一步”。

　　此次行動堅持“查改同步、宣幫結合”。在規(guī)范生產(chǎn)方面，監(jiān)管人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等，逐項檢查企業(yè)關鍵環(huán)節(jié)，重點核查管理者代表等關鍵崗位人員是否具備崗位履職能力，是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)等，確保企業(yè)建立與產(chǎn)品風險等級適配的標準化生產(chǎn)流程。

　　在法規(guī)宣貫環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員結合新企業(yè)常見誤區(qū)，現(xiàn)場拆解醫(yī)療器械核心法規(guī)要點，明確合法合規(guī)生產(chǎn)要求，強調“無證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)”的法律后果；講解全生命周期風險管理要求，說明從原料采購到成品放行、售后服務各環(huán)節(jié)的合規(guī)底線，讓企業(yè)負責人及關鍵崗位人員“聽得懂、記得住、用得上”，切實樹立“合規(guī)是生產(chǎn)前提”的意識。

　　在風險防控環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員圍繞新企業(yè)最易疏漏的風險點開展“點對點”提醒。針對關鍵物料管理，指導企業(yè)建立物料追溯鏈條；針對生產(chǎn)過程，要求其明確工藝參數(shù)管控標準；針對不合格品處置，規(guī)范“標識—隔離—評審—處置”全流程；同時引導企業(yè)建立常態(tài)化風險排查臺賬，制定整改時限與責任人，做到“早發(fā)現(xiàn)、早干預、早整改”，避免小隱患演變?yōu)橘|量安全大問題。

　　第六分局相關負責人表示，幫扶行動通過“檢查+指導”同步推進，既及時規(guī)范新企業(yè)起步生產(chǎn)行為，也提前排查質量安全隱患，為新企業(yè)筑牢合規(guī)生產(chǎn)“第一道防線”，助力行業(yè)高質量。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)