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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近期，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局聚焦無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械進口總代理等重點領(lǐng)域，精準施策開展系列檢查及監(jiān)管服務，多維度筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，取得階段性成效。

　　針對轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二分局緊密結(jié)合全省無菌醫(yī)療器械檢驗能力提升行動部署，對轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢驗能力評估。第二分局組織16家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與山東省藥監(jiān)局理論培訓、考試及盲樣檢驗，從樣品管理、檢驗記錄、操作規(guī)范性等方面進行全方位深度評估，全面掌握企業(yè)檢驗能力真實水平。對檢驗能力薄弱、問題暴露較多的企業(yè)，第二分局啟動了“一對一”指導幫扶機制，由業(yè)務骨干組成幫扶小組深入企業(yè)實驗室，通過面對面交流、查閱文件記錄、現(xiàn)場督導操作等方式，剖析問題根源，糾正具體錯誤，切實提升其質(zhì)量管理與問題處置能力。

　　聚焦新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、人員經(jīng)驗不足等問題，第二分局強化監(jiān)督檢查與精準幫扶，開展一對一政策宣講，重點解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，明確企業(yè)主體責任；圍繞人、機、料、法、環(huán)、測六大要素，針對質(zhì)量手冊、制度文件等核心內(nèi)容，為不同類型企業(yè)提供針對性指導，確保質(zhì)量管理體系順暢運轉(zhuǎn)。此外，還對其培訓《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)檢驗方法等，要求企業(yè)全面提升相關(guān)人員的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識。截至目前，第二分局已完成9家新開辦企業(yè)的檢查指導工作。

　　為推動醫(yī)療器械進口總代理落實主體責任、提升合規(guī)意識，第二分局組織開展了專項檢查行動。第二分局梳理了轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的注冊品種、代理情況等基礎(chǔ)信息，以企業(yè)義務履行情況為核心檢查內(nèi)容，以注冊備案品種為重點檢查對象，重點檢查售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測、召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時，針對性講解法律法規(guī)，切實強化企業(yè)合規(guī)意識。截至目前，第二分局共檢查醫(yī)療器械進口總代理14家次，對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改。

　　第二分局相關(guān)負責人表示，將持續(xù)跟蹤相關(guān)企業(yè)整改情況，通過日常檢查、跟蹤復查、定期回訪等方式，督促企業(yè)落實主體責任；持續(xù)強化重點領(lǐng)域監(jiān)管力度，以全方位、多層次的監(jiān)管服務，切實守護群眾用械安全。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)