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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)相關法律法規(guī)和自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，分別制定并發(fā)布了《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全主體責任清單》《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全負面清單》《廣西醫(yī)療器械使用單位質量安全主體責任清單》和《廣西醫(yī)療器械使用單位質量安全負面清單》。上述清單自發(fā)布之日起正式實施。

　　《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全主體責任清單》和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全負面清單》分別為自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列出46項主體責任行為和28項禁止性責任行為，對醫(yī)療器械的經(jīng)營場所、貯存條件、質量管理制度建立和進貨查驗記錄制度建立等內(nèi)容提出了具體要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，需包含醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號等5項內(nèi)容；禁止經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

　　《廣西醫(yī)療器械使用單位質量安全主體責任清單》和《廣西醫(yī)療器械使用單位質量安全負面清單》分別為自治區(qū)醫(yī)療器械使用單位列出30項主體責任行為和16項禁止性責任行為，對醫(yī)療器械的采購、貯存、檢查、校準、維護、使用記錄及不良事件監(jiān)測等內(nèi)容作出了明確要求，如醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

　　據(jù)悉，此前自治區(qū)藥監(jiān)局已制發(fā)《廣西醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任清單》和《廣西醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質量安全負面清單》。通過系統(tǒng)制定各項清單，自治區(qū)藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全鏈條實施了清單化管理。

(責任編輯：宋莉)