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　　政策法規(guī)

　　10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2026年11月1日起實(shí)施，《便攜式電動(dòng)輸液泵》和《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2027年11月1日起實(shí)施。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2025年第38號(hào)）。通告顯示，國家藥監(jiān)局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療機(jī)、深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的耳背式助聽器等14批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

　　2.10月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）就《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》和《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。其中，前者意見反饋時(shí)間截至11月17日，后者意見反饋時(shí)間截至11月22日。上述兩份征求意見稿分別提出了腔鏡吻合器和碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查的相關(guān)要點(diǎn)，涵蓋監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料等內(nèi)容。

　　3.10月22日，器審中心就《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》兩項(xiàng)征求意見稿公開征求意見，意見反饋時(shí)間均截至11月24日。其中，前者適用于基于熒光PCR法，定性檢測人靜脈全血樣本中HLA-B*58:01基因，用于計(jì)劃服用別嘌呤醇治療痛風(fēng)、高尿酸血癥等疾病患者的用藥指導(dǎo)，以避免嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的試劑；后者適用于采用PCR法，對(duì)預(yù)期服用或正在服用華法林藥物的患者靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測的試劑。

　　4.10月29日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第10號(hào)）》顯示，擬同意利蘭生物科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、上海階梯醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)等7款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。

　　5.10月31日，中國食品藥品檢定研究院就《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動(dòng)態(tài)調(diào)整建議》（以下簡稱《調(diào)整建議》）公開征求意見，意見征求截至12月1日?！墩{(diào)整建議》擬對(duì)《體外診斷試劑分類目錄》中24項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行增補(bǔ)。

　　產(chǎn)品上市

　　1.10月17日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴(kuò)展焦深改善視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。

　　2.10月27日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。其中，磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療；立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。

　　3.10月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。該產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。

　　4.近期，國家藥監(jiān)局共發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括813個(gè)受理號(hào)，涉及牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.10月27日，深圳心寰科技有限公司（以下簡稱心寰科技）宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由美敦力中國基金領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投、清河同心及同方投資持續(xù)追加投資。募集的資金將用于公司核心產(chǎn)品的量產(chǎn)、商業(yè)化推廣及新產(chǎn)品管線的研發(fā)。心寰科技成立于2021年，致力于開發(fā)心臟介入影像創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2.10月29日，杭州微新醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱微新醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資。本輪融資由創(chuàng)谷資本、合肥產(chǎn)投、國元股權(quán)聯(lián)合投資。募集的資金將用于建設(shè)女性健康創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)，加速相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)與市場化落地。微新醫(yī)療成立于2021年，專注于女性生殖健康領(lǐng)域。

　　3.10月31日，敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱敏捷醫(yī)療）宣布完成數(shù)億元B輪融資。本輪融資由明熙資本領(lǐng)投，元禾控股、驪宸投資、南通投管跟投，并獲老股東千驥資本、元禾原點(diǎn)的持續(xù)追加投資。募集的資金將用于深化全球商業(yè)化拓展、加速手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品管線的研發(fā)迭代，以及進(jìn)一步升級(jí)前沿技術(shù)平臺(tái)。敏捷醫(yī)療成立于2020年，主要從事手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　集中采購

　　1.10月29日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)合采購辦公室）發(fā)布公告，由于第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司（英文名稱：Carl Zeiss Meditec AG）人工晶狀體（雙焦點(diǎn)非散光晶體注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153161147）在藥監(jiān)部門的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，被發(fā)現(xiàn)部分人工晶體產(chǎn)品“光譜透射比”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，聯(lián)合采購辦公室決定取消其中選資格。

　　2.10月30日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的可調(diào)式固定板、愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的人工晶體（含推注器）景深延長-散光（非預(yù)裝），以及北京天星醫(yī)療股份有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的可調(diào)式固定板和不可調(diào)式固定板等產(chǎn)品，按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價(jià)掛網(wǎng)。上述企業(yè)申請(qǐng)符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　3.10月31日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京華康天怡生物科技有限公司、北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品符合采購文件要求，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請(qǐng)的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

　　（本報(bào)記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)