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　　長期以來中藥生產(chǎn)存在工藝?復(fù)雜性、風(fēng)險層級性和質(zhì)量傳導(dǎo)性等特有特點，而重點品種猶如系統(tǒng)中的“風(fēng)險放大器”，其監(jiān)管的難點集中體現(xiàn)在獨特的高風(fēng)險屬性、質(zhì)量鏈條的復(fù)雜性以及風(fēng)險波及范圍的廣泛性。中藥注射劑是典型代表，因其成分復(fù)雜，給藥途徑特殊，存在質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險較高等特點?！吨兴幧a(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）基于風(fēng)險管理的原則，重點關(guān)注中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，構(gòu)建覆蓋“?藥材-飲片-提取-制劑?”的生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，強化中藥注射劑全過程的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保中藥注射劑質(zhì)量安全可控。

　　相較于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“中藥注射劑盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材”等要求，本次新規(guī)明確提出中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求。中藥材GAP對中藥材的產(chǎn)地環(huán)境、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝貯藏等各個環(huán)節(jié)都制定了嚴格的標準和規(guī)范，這一規(guī)定對中藥注射劑使用中藥材的質(zhì)量控制提出了更高要求，推動中藥注射劑實現(xiàn)源頭中藥材的質(zhì)量可控。

　　《專門規(guī)定》基于中藥注射劑風(fēng)險的特殊性和復(fù)雜性，對中藥注射劑的上市后管理提出了進一步要求。對于長期未開展商業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)的中藥注射劑，要求恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人還應(yīng)當(dāng)按照要求完成上市后研究和評價，并向國家藥監(jiān)局提出補充申請，契合了對中藥注射劑上市后研究與再評價的這一特殊要求。

　　為加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，《專門規(guī)定》提出“鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥源頭質(zhì)量。加快建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型”。這一要求符合當(dāng)下中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展自動化、信息化的軟硬件建設(shè)和升級改造，探索基于品種特點、現(xiàn)有生產(chǎn)條件下的數(shù)字化生產(chǎn)模式，逐漸構(gòu)建了從“田間”到“病床”的全生命周期信息化追溯系統(tǒng)的發(fā)展方向。結(jié)合企業(yè)智能制造實際，藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《試點推進中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管實施方案》，進一步推動企業(yè)探索開展中藥智慧監(jiān)管，探索建立中藥注射劑生產(chǎn)風(fēng)險智能預(yù)警系統(tǒng)，基本實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗全過程重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵檢驗指標等數(shù)據(jù)的采集和分析預(yù)警。

　　《專門規(guī)定》對中藥注射劑的監(jiān)管設(shè)計折射出“精準管控高風(fēng)險，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新空間”的雙軌思路，?剛性約束體現(xiàn)在對原料、復(fù)產(chǎn)、工藝變更等風(fēng)險點的強制性要求，?柔性引導(dǎo)?也表現(xiàn)為通過技術(shù)升級降低長期成本。藥品監(jiān)管部門和業(yè)界應(yīng)合力積極落實要求，積極推動中藥注射劑科學(xué)監(jiān)管，通過數(shù)據(jù)閉環(huán)實現(xiàn)從“靜態(tài)合規(guī)”升級為“動態(tài)管控”，更推動中藥生產(chǎn)從?“經(jīng)驗驅(qū)動”邁向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”，最終構(gòu)建?“嚴監(jiān)管-高質(zhì)量-促發(fā)展”的正向循環(huán)。（孫建斐）

(責(zé)任編輯：宋莉)